資料來源與版權所有:台灣肝臟學術文教基金會
淺談臨床試驗
新藥臨床試驗中心臨床研究護理師高醫附設醫院肝膽胰內科衛教護理師吳佩芳
什麼是臨床試驗？
臨床試驗是為讓志願者接受試驗了解特定的臨床問題，經過仔細設計臨床試驗，以嚴謹安全並以病患利益為最大考量下，來了解並評估新的治療方式之療效及安全性。隨著醫學的進步，新的醫療技術與藥物一直被研發出來，臨床試驗的執行也愈來愈多，凡是與病患有關、需要病患執行的研究計畫都可以稱為『臨床試驗』。在高醫附設醫院就醫的B型肝炎、C型肝炎或肝癌患者有些會有機會參加臨床試驗，但大多數患者可能對於臨床試驗的意義與內容並不十分了解，因而對臨床試驗會有疑慮，不知自己有什麼權益及保護。少數病患甚至誤認為臨床試驗只是將病患當成被實驗的對象而已，而忽略其對臨床治療的重要意義，是以在此對臨床試驗相關問題做深入的說明，以增加社會大眾對臨床試驗的進一步了解，並進而澄清對臨床試驗的誤解。
臨床試驗與肝炎治療有什麼關聯？
在肝病的研究上通常需要肝病病患參加臨床試驗，以評估新療法的效果及安全性。而每個研究的設計本質上都是用科學的方法，以最精確精簡的受試者數目 與試驗期間，找出更新更好的治療來幫助病患。在新的治療方式應用於廣大病患之前，首先必須在實驗室小心的進行研究，找出成功機率最大的方法。初期的實驗室研究並不能確保新療法在病患身上的反應，因為任何療法都可能有效、也可能有風險，甚至還有一些未知的變化。因此設計精良臨床試驗不謹能幫助我們去瞭解新療法對病患是否安全且有效，而且在試驗期間，可以持續驗證它是否有效，幫助我們獲得更多有關新療法的臨床重要訊息。若試驗結果顯示新的療法比舊有或現有療法更有效，就有可能成為新的「標準療法」而嘉惠廣大病患。一般而言，目前臨床上許多對特定疾病的標準療法其實都是經由臨床試驗研究驗證的結果。
臨床試驗依目的大致可分為兩大類
1.治療性臨床試驗：是以治療或控制某種疾病為目的。
2.非治療性臨床試驗：是對疾病的預防、偵測、診斷等方法的研究，也包括研究
疾病所造成的心理衝擊，以及研究促進病人舒適及生活品質的方法。
臨床試驗皆必須在符合醫療法第78條規定之評鑑合格教學醫院，或有特殊專長，經中央主管機關同意之醫療機構執行。以高醫肝膽胰內科而言，目前有多項B型肝炎、C型肝炎及肝癌之臨床試驗正在進行中，皆是針對慢性B、C型肝炎、肝硬化及肝癌不斷地進行評估最好的治療方式，以達到病患最好的治療方式與最佳生活品質而努力。
我可以參加臨床試驗嗎？
每一個臨床試驗都是經過精心設計、藉以尋求最佳結論的研究計畫，如果您的狀況是可參與，即可進入臨床試驗，並以『受試者』被稱呼。您的醫師可能覺得您適合參加某個臨床試驗，而將您轉介給臨床試驗相關的醫師，我們稱為『計畫主持人』並由計畫主持人向您解釋有關臨床試驗的內容，並在您被邀請進入臨床試驗前先簽署一份『受試者同意書』才可進行臨床試驗，而您也有絕對的自主權選擇參加或不參加；參加或不參加與否並不會因此而影響到您的就醫權利或醫護人員對您的照護。至於受試者同意書亦是臨床試驗重要的一部份，而且必須以國中程度能理解的字句寫成其主要精神即在於臨床試驗中『知情同意』，在進入臨床試驗之前受試者必須接受解釋整體試驗的目的是什麼，涉及的治療及檢驗有哪些，除了臨床試驗的藥物外還有哪些治療方式及優缺點，參加臨床試驗可能會有的副作用與標準治療的情況有什麼不一樣及風險有哪些，臨床試驗要進行多久，需不需要費用，或因參加臨床試驗而導致的傷害會有什麼樣的保障及賠償等等。在受試者完全了解及充分考慮後再簽署受試者同意書，簽署同意書之後才可進行臨床試驗，並可在臨床試驗進行中隨時退出，並且不影響應該有的醫療服務及品質。
臨床試驗分幾階段？
臨床試驗分四階段
第一階段（Phase I，為安全性的研究）：
第一階段始於新試驗藥品首次用於人體，此階段之研究通常並無治療性之目的，而可能進行於少數自願之健康受試驗者或某些特定受試驗者族群。具顯著潛在毒性之藥品，如細胞毒性藥品，通常以少數特定病患進行研究。此階段之研究可為開放性、並以對照或隨機盲性方式進行，以提高效度。
第二階段（PhaseII，為初步療效的觀察）：
一般認為第二階段起始於以病人進行療效探索為主要目標的試驗，通常執行於一群由嚴格條件篩選出同質性高的病患族群，並進行嚴密監測作業。此階段之另一重要目的為決定第三階段試驗所使用之劑量及治療方法，第二階段所用的劑量，通常（但非絕對）低於第一階段所用的最高劑量。第二階段臨床試驗的目的還包括：評估其他可能試驗指標、治療方法（包括併用藥品）、目標族群（如輕微或嚴重疾病）等，以供第二階段後續試驗或第三階段試驗之需。為達成上述目的，可藉由探索分析、研究數據。
第三階段（PhaseIII，為完整療效評估）：
第三階段試驗主要目的為確認於第二階段中所得藥品用於目標適應症及受試驗者是安全及有效的初步證據。這些試驗的目的在提供核准藥品上市之適當依據。第三階段試驗可更進一步地探索劑量－反應關係，或探討將此藥品使用於更多族群、或用於疾病之不同階段、或與不同藥品合併使用。對需長期給藥的藥品而言，雖然第二階段可進行長期給藥之臨床試驗，但此類臨床試驗通常於第三階段進行，第三階段所執行之試驗提供完整資訊，以支持藥品的適當使用說明。
第四階段（PhaseIV，為上市後的監測）：
第四階段的試驗均在藥品核准上市後進行，且與已核准之適應症相關。此類研究包括各類型，但均須具有正確科學目的。常進行的試驗包括：與其他藥品交互作用、劑量－反應或安全性試驗，以及用來佐證在核准適應症使用之試驗，如死亡率/罹病率試驗、流行病學試驗。
參加臨床試驗能接受什麼樣的保護？
各國對於臨床試驗皆有相關的法令規章，我國衛生署亦有『藥品優良臨床試驗規範』，GCP(Good clinical Practice)要求供查驗登記用之藥品臨床試驗須符合該規範。而臨床試驗計劃之機構也有安全之監督單位來保護受試者，並監督各研究計畫之安全性，以評估每一種療法之風險及效益，此監督單位之委員定期開會審查，並得做出計劃修改及終止之建議。
另外，人體試驗之計畫都必須先報請中央衛生主管機關核准，並向『人體試驗倫理委員會』提出書面審查通過才得以施行人體試驗，人體試驗倫理委員會主要負責審核臨床試驗是否設計良好，對受試者是否安全，以及相對於潛在利益其危險性是否合理，因此臨床試驗是在一個嚴密監督的機制之下而進行的。
在新藥發展的過程中，臨床試驗是一個很重要的過程，因為是以人為對象，進行時要非常的謹慎，除了考量完整的受試者同意書，客觀的人體試驗委員會審核通過，且經受試者了解並同意之後簽署同意書才可進行，進行之後亦有監督稽核的單位以確保受試者的安全及權益，而臨床研究醫師之收案及臨床試驗之執行，須依藥品優良臨床試驗規範(GCP)，受試者對疾病併發症、一旦有藥物副作用產生之不良反應及嚴重不良反應實可以立即處理並按規定程序通報，確保臨床試驗之安全性及有效性、參與研究的受試者在受試期間皆能得到最好的臨床研究醫療照護與保障。因此臨床試驗本身是非常謹慎、重視人權的科學研究，如果您仍對臨床試驗有疑惑，可請教您的主治醫師或上行政院衛生署網站查詢以獲得進一步說明與解釋(http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1243)
淺談臨床試驗
新藥臨床試驗中心臨床研究護理師高醫附設醫院肝膽胰內科衛教護理師吳佩芳
什麼是臨床試驗？
臨床試驗是為讓志願者接受試驗了解特定的臨床問題，經過仔細設計臨床試驗，以嚴謹安全並以病患利益為最大考量下，來了解並評估新的治療方式之療效及安全性。隨著醫學的進步，新的醫療技術與藥物一直被研發出來，臨床試驗的執行也愈來愈多，凡是與病患有關、需要病患執行的研究計畫都可以稱為『臨床試驗』。在高醫附設醫院就醫的B型肝炎、C型肝炎或肝癌患者有些會有機會參加臨床試驗，但大多數患者可能對於臨床試驗的意義與內容並不十分了解，因而對臨床試驗會有疑慮，不知自己有什麼權益及保護。少數病患甚至誤認為臨床試驗只是將病患當成被實驗的對象而已，而忽略其對臨床治療的重要意義，是以在此對臨床試驗相關問題做深入的說明，以增加社會大眾對臨床試驗的進一步了解，並進而澄清對臨床試驗的誤解。
臨床試驗與肝炎治療有什麼關聯？
在肝病的研究上通常需要肝病病患參加臨床試驗，以評估新療法的效果及安全性。而每個研究的設計本質上都是用科學的方法，以最精確精簡的受試者數目 與試驗期間，找出更新更好的治療來幫助病患。在新的治療方式應用於廣大病患之前，首先必須在實驗室小心的進行研究，找出成功機率最大的方法。初期的實驗室研究並不能確保新療法在病患身上的反應，因為任何療法都可能有效、也可能有風險，甚至還有一些未知的變化。因此設計精良臨床試驗不謹能幫助我們去瞭解新療法對病患是否安全且有效，而且在試驗期間，可以持續驗證它是否有效，幫助我們獲得更多有關新療法的臨床重要訊息。若試驗結果顯示新的療法比舊有或現有療法更有效，就有可能成為新的「標準療法」而嘉惠廣大病患。一般而言，目前臨床上許多對特定疾病的標準療法其實都是經由臨床試驗研究驗證的結果。
臨床試驗依目的大致可分為兩大類
1.治療性臨床試驗：是以治療或控制某種疾病為目的。
2.非治療性臨床試驗：是對疾病的預防、偵測、診斷等方法的研究，也包括研究
疾病所造成的心理衝擊，以及研究促進病人舒適及生活品質的方法。
臨床試驗皆必須在符合醫療法第78條規定之評鑑合格教學醫院，或有特殊專長，經中央主管機關同意之醫療機構執行。以高醫肝膽胰內科而言，目前有多項B型肝炎、C型肝炎及肝癌之臨床試驗正在進行中，皆是針對慢性B、C型肝炎、肝硬化及肝癌不斷地進行評估最好的治療方式，以達到病患最好的治療方式與最佳生活品質而努力。
我可以參加臨床試驗嗎？
每一個臨床試驗都是經過精心設計、藉以尋求最佳結論的研究計畫，如果您的狀況是可參與，即可進入臨床試驗，並以『受試者』被稱呼。您的醫師可能覺得您適合參加某個臨床試驗，而將您轉介給臨床試驗相關的醫師，我們稱為『計畫主持人』並由計畫主持人向您解釋有關臨床試驗的內容，並在您被邀請進入臨床試驗前先簽署一份『受試者同意書』才可進行臨床試驗，而您也有絕對的自主權選擇參加或不參加；參加或不參加與否並不會因此而影響到您的就醫權利或醫護人員對您的照護。至於受試者同意書亦是臨床試驗重要的一部份，而且必須以國中程度能理解的字句寫成其主要精神即在於臨床試驗中『知情同意』，在進入臨床試驗之前受試者必須接受解釋整體試驗的目的是什麼，涉及的治療及檢驗有哪些，除了臨床試驗的藥物外還有哪些治療方式及優缺點，參加臨床試驗可能會有的副作用與標準治療的情況有什麼不一樣及風險有哪些，臨床試驗要進行多久，需不需要費用，或因參加臨床試驗而導致的傷害會有什麼樣的保障及賠償等等。在受試者完全了解及充分考慮後再簽署受試者同意書，簽署同意書之後才可進行臨床試驗，並可在臨床試驗進行中隨時退出，並且不影響應該有的醫療服務及品質。
臨床試驗分幾階段？
臨床試驗分四階段
第一階段（Phase I，為安全性的研究）：
第一階段始於新試驗藥品首次用於人體，此階段之研究通常並無治療性之目的，而可能進行於少數自願之健康受試驗者或某些特定受試驗者族群。具顯著潛在毒性之藥品，如細胞毒性藥品，通常以少數特定病患進行研究。此階段之研究可為開放性、並以對照或隨機盲性方式進行，以提高效度。
第二階段（PhaseII，為初步療效的觀察）：
一般認為第二階段起始於以病人進行療效探索為主要目標的試驗，通常執行於一群由嚴格條件篩選出同質性高的病患族群，並進行嚴密監測作業。此階段之另一重要目的為決定第三階段試驗所使用之劑量及治療方法，第二階段所用的劑量，通常（但非絕對）低於第一階段所用的最高劑量。第二階段臨床試驗的目的還包括：評估其他可能試驗指標、治療方法（包括併用藥品）、目標族群（如輕微或嚴重疾病）等，以供第二階段後續試驗或第三階段試驗之需。為達成上述目的，可藉由探索分析、研究數據。
第三階段（PhaseIII，為完整療效評估）：
第三階段試驗主要目的為確認於第二階段中所得藥品用於目標適應症及受試驗者是安全及有效的初步證據。這些試驗的目的在提供核准藥品上市之適當依據。第三階段試驗可更進一步地探索劑量－反應關係，或探討將此藥品使用於更多族群、或用於疾病之不同階段、或與不同藥品合併使用。對需長期給藥的藥品而言，雖然第二階段可進行長期給藥之臨床試驗，但此類臨床試驗通常於第三階段進行，第三階段所執行之試驗提供完整資訊，以支持藥品的適當使用說明。
第四階段（PhaseIV，為上市後的監測）：
第四階段的試驗均在藥品核准上市後進行，且與已核准之適應症相關。此類研究包括各類型，但均須具有正確科學目的。常進行的試驗包括：與其他藥品交互作用、劑量－反應或安全性試驗，以及用來佐證在核准適應症使用之試驗，如死亡率/罹病率試驗、流行病學試驗。
參加臨床試驗能接受什麼樣的保護？
各國對於臨床試驗皆有相關的法令規章，我國衛生署亦有『藥品優良臨床試驗規範』，GCP(Good clinical Practice)要求供查驗登記用之藥品臨床試驗須符合該規範。而臨床試驗計劃之機構也有安全之監督單位來保護受試者，並監督各研究計畫之安全性，以評估每一種療法之風險及效益，此監督單位之委員定期開會審查，並得做出計劃修改及終止之建議。
另外，人體試驗之計畫都必須先報請中央衛生主管機關核准，並向『人體試驗倫理委員會』提出書面審查通過才得以施行人體試驗，人體試驗倫理委員會主要負責審核臨床試驗是否設計良好，對受試者是否安全，以及相對於潛在利益其危險性是否合理，因此臨床試驗是在一個嚴密監督的機制之下而進行的。
在新藥發展的過程中，臨床試驗是一個很重要的過程，因為是以人為對象，進行時要非常的謹慎，除了考量完整的受試者同意書，客觀的人體試驗委員會審核通過，且經受試者了解並同意之後簽署同意書才可進行，進行之後亦有監督稽核的單位以確保受試者的安全及權益，而臨床研究醫師之收案及臨床試驗之執行，須依藥品優良臨床試驗規範(GCP)，受試者對疾病併發症、一旦有藥物副作用產生之不良反應及嚴重不良反應實可以立即處理並按規定程序通報，確保臨床試驗之安全性及有效性、參與研究的受試者在受試期間皆能得到最好的臨床研究醫療照護與保障。因此臨床試驗本身是非常謹慎、重視人權的科學研究，如果您仍對臨床試驗有疑惑，可請教您的主治醫師或上行政院衛生署網站查詢以獲得進一步說明與解釋(http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1243)
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