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B型肝炎藥物治療及健保給付相關規定

藥師 張瑞麟

據台灣2011年全國主要死因統計,有13,175人死於慢性肝病、肝硬化及肝癌,而肝癌更高居我國2011年癌症死因第2位。其中B型肝炎是造成慢性肝病、肝硬化及肝癌的重要原因。

一. 肝臟的功能

B型肝炎全世界估計約有20億人曾被感染,其中約3億五千萬人(17.5%)終身帶原,而台灣地區成人粗估約有250~300萬B型肝炎帶原者。

B型肝炎的治療藥物可分為「干擾素(Interferon-α)」與「類核苷(酸)藥物「Nucleos(t)ide analogues)」,目前衛生署通過的藥物共7種:

1.干擾素─皮下注射型藥物,除了有抗病毒作用,也可以達到免疫調控作用

●傳統型干擾素(Conventional in-terferon)

●長效型干擾素(Pegylated inter-feron)

 

2.類核苷(酸)藥物─口服型藥物,主要是抗病毒作用

●干安能(Lamivudine, Zeffix)

 

●干適能(Adefovir Dipivoxil, He-psera)

 

●貝樂克(Entecavir, Baraclude)

 

●喜必福(Telbivudine, Sebivo)

 

●惠立妥(Tenofovir, Viread)
 

 

以上藥物皆有健保給付,其給付規定如下:

10.7.3      Lamivudine (限使用Zeffix tablets 100mg);entecavir 0.5mg (如Baraclude);telbivudine 600mg (如Sebivo);tenofovir 300mg (如Viread):

     限用於參加「全民健康保險加強慢性B型及慢性C型肝炎治療試辦計畫」之下列慢性病毒性B型肝炎患者:

1. HBsAg (+) 且已發生肝代償不全者;

(1) 以lamivudine(限使用Zeffix tablets 100mg)、entecavir 0.5mg或telbivudine 600mg或tenofovir 300mg治療,療程12~36個月;

(2) HBeAg陽性病患若治療療程36個月內有e抗原轉陰者,則可再給付最多12個月治療。

註:肝代償不全條件為prothrombin time延長≧3秒或bilirubin≧2.0mg/dL,prothrombin time延長係以該次檢驗control值為準。

2. 慢性B型肝炎病毒帶原者HBsAg(+):

(1) 接受非肝臟之器官移植後,B型肝炎發作者,可長期使用。

(2) 接受癌症化學療法中,B型肝炎發作者,經照會消化系專科醫師同意後,可長期使用。

(3) 接受肝臟移植者,可預防性使用。

(4) 接受癌症化學療法,經照會消化系專科醫師同意後,可於化學療法前1週開始給付使用,直至化學療法結束後6個月,以預防B型肝炎發作。

(5) 肝硬化病患,可長期使用。

註:肝硬化條件為需同時符合下列二項條件:

I. HBsAg (+)且血清HBV DNA≧2,000IU/mL者。

II. 診斷標準:

1.肝組織切片(Metavir F4或Ishak F5以上,血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後,得不作切片);或

2.超音波診斷為肝硬化併食道或胃靜脈曲張,或超音波診斷為肝硬化併脾腫大。

3. HBsAg (+) 超過6個月及HBeAg (+) 超過3個月,且ALT值大於(或等於)正常值上限5倍以上 (ALT≧5X) ,符合前述條件者,其給付療程為12至36個月。若治療療程36個月內有e抗原轉陰者,則可再給付最多12個月治療。

4. HBsAg(+)超過6個月及HBeAg (+) 超過3個月,其ALT值介於正常值上限2至5倍之間 (2X≦ALT<5X),且血清HBV DNA≧20,000 IU/mL,或經由肝組織切片(血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後,得不作切片)證實HBcAg陽性之患者,符合前述條件者,其給付療程為12至36個月。若治療療程36個月內有e抗原轉陰者,則可再給付最多12個月治療。

5. HBsAg (+) 超過6個月及HBeAg (-) 超過3個月,且ALT值半年有兩次以上(每次間隔3個月)大於或等於正常值上限2倍以上(ALT≧2X),且血清HBV DNA≧2,000 IU/mL,或經由肝組織切片(血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後,得不作切片)證實HBcAg陽性之患者,符合前述條件者,其療程為12至36個月。

6. 若上述治療中出現lamivudine(限使用Zeffix tablets 100mg)、entecavir 0.5mg、telbivudine抗藥性病毒株,可改換對於抗藥株有效之B型肝炎抗病毒藥劑治療,治療藥物及療程之規定詳如10.7.4. 1~3。

10.7.4.Adefovir dipivoxil (如Hepsera Tablets 10mg) ;Entecavir (如Baraclude 1.0mg)
限用於參加「全民健康保險加強慢性B型及C型肝炎治療試辦計畫」之下列慢性病毒性B型肝炎患者:

1.經使用lamivudine(限使用Zeffix tablets 100mg)、entecavir 0.5mg、telbivudine治療或預防B型肝炎發作出現抗藥株(指於治療中一旦HBV DNA從治療期間之最低值上升超過一個對數值(1 log IU/mL),以下條件擇一給付,(98/11/1、99/5/1)

(1)得以原治療藥物再加上adefovir 進行合併救援治療(rescue therapy)3年;

(2)改用entecavir 1.0mg (僅限於lamivudine產生抗藥性之病人)單一藥物治療3年

(3)以Interferon alpha-2a(如Roferon-A)或interferon alpha-2b(如Intron A)或 peginterferon alfa-2a(如Pegasys)治療1年

2. 若停藥後復發,得以合併療法再治療一次,療程為3年;或以干擾素再治療1年。

3.慢性B型肝炎表面抗原(HBsAg)帶原者:

(1) 肝硬化之病患。

(2)接受非肝臟之器官移植後發作或接受肝臟移植,須持續接受免疫抑制劑時。上述病患長期使用lamivudine(限使用Zeffix tablets 100mg)、entecavir 0.5mg、telbivudine,以治療或預防B型肝炎發作,若出現抗藥性病毒株者,治療藥物及療程之規定詳如10.7.4.之1項。
  

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