秤子維的秘密花園

資料來源與版權所有:udn元氣網

看懂生技產業／參與人體試驗 患者機會更多

聯合報 記者張嘉芳／報導 2015-08-16

生技製藥是近年最夯的新興產業之一，根據衛福部食品藥物管理署統計，去年在國內申請新藥臨床試驗件數高達274件，五成已進入人體臨床試驗第三期。隨著生技醫藥產業發展，民眾參加臨床試驗機會遽增，若不符合新藥收案條件，也有機會以「專案進口」方式使用新藥品。

參與人體試驗 可上網查詢

衛福部食藥署藥品組簡任技正祁若鳳表示，國內有許多人體臨床試驗正在進行，但藥廠事前須先經過細胞及動物實驗，並分別向醫院人體試驗倫理委員及食藥署提出申請。民眾參加新藥臨床試驗前，這些藥必須符合嚴格的基本製程衛生規範（CMC）、製劑使用原料藥符合藥品優良製造規範（GMP）及安定性等標準，才能試驗。

前衛生署副署長蕭美玲表示，通常新藥人體臨床試驗由醫師主導收案，民眾若想參加，除查詢「醫藥品查驗中心」獲得相關資訊，還可上全球臨床試驗網站；患者也可先跟自己的主治醫師討論，掌握目前有哪些新藥或哪些醫師在做臨床試驗。


圖／ingimage

雙盲試驗 不會只給安慰劑

基本上，新藥上市前的人體臨床試驗可分三期，每個階段收案人數都不同。不過，並不是參加臨床試驗，病情就一定會獲得緩解。

造成疾病的原因很多，基因更占有重要角色。蕭美玲說，美國總統歐巴馬大力推動「精準醫療」，對臨床試驗也有重大影響。目前癌症治療的許多標靶藥物，並非適用同一疾病的所有患者，針對特定的基因變異等狀況，才有效果。不是人人使用新藥就能殲滅癌細胞。

值得注意的是，參加臨床試驗多是「雙盲試驗」，不少癌友擔心自己被選中使用安慰劑，病情恐遭延誤。祁若鳳解釋，癌症病患一定會給予基礎治療搭配新藥，不可能完全只給安慰劑，放任腫瘤生長，目前多是兩種藥物組合比較療效。一旦病患用藥不適，無法忍受副作用，也有自主選擇權利，可主動退出臨床試驗。

癌症疫苗 也在研發階段

除了新藥試驗，癌症疫苗也已在研發階段，癌症疫苗的臨床試驗，主要透過抽血檢測患者及健康民眾體內抗體及免疫反應。

須經臨床試驗的不只藥品，還有醫療器材及醫療技術。藥品及醫材若完成三期臨床試驗，廠商可向衛福部申請上市許可。新藥及醫材的主管機關為食藥署，醫療新技術則由衛福部醫事司負責管理及審核。

恩慈療法 末期病患可申請

由於臨床試驗的收案對象需符合一定條件，並非人人都可參與。針對接近生命末期、已無其他治療方式的患者，國內也有「恩慈療法」。衛福部醫事司長王宗曦表示，為保護國人不當白老鼠，恩慈療法的申請條件，主要需要國外文獻證實有潛在效果，病人又無其他用藥選擇，即可申請。但對於連動物實驗都沒做的產品，政府不可能同意。

祁若鳳說，對於「恩慈療法」，食藥署目前有「藥物樣品贈品管理辦法」，當患者無法參加臨床試驗，而國外已有相關新藥或新醫材許可上市，醫療院所可以專案進口申請給患者使用，讓治療又多了一種管道與希望。

展望未來

翁啟惠：生技產業 創新才有機會

生技製藥產業是電子產業後的當紅炸子雞，中央研究院院長翁啟惠表示，2020年與健康相關的生物經濟產值約3兆元，其中台灣的肝癌治療及生殖醫學等14項生技醫療，在全球排行百名以內。但相較國內電子產業的堅強實力，翁啟惠說，生技醫藥業卻不能以代工自滿，一定要走出創新與智慧財產的路，才有機會。

創新才有機會，生技醫藥產業也需要多元人才。前衛生署副署長蕭美玲表示，比起電子代工的產品生命周期，以研發為基礎的生技製藥產業的產品價值鏈較長，尤其個人醫療及基因檢測、基因解碼等，更是生技製藥產業的重要發展趨勢。

2015生技健康高峰論壇 歡迎報名

由中研院、聯合報、經濟日報共同主辦的2015生技健康高峰論壇，將於九月四日、五日登場，針對生技與個人健康、人才需求與理財創利三大面向，由中研院院長翁啟惠領軍，邀集台大校長楊泮池、浩鼎生技董事長張念慈、環瑞醫董事長李祖德、智擎生技執行長葉常菁等17位國際級講者，以及10位產官學專家，首次攜手面對大眾，提供最淺白易懂的生技資訊，歡迎報名參加。

報名時間：活動為網路報名，名額有限，活動免費，報名為統計人數，不代表有座位，請準時報到。

報名網址：www.2015healthsummit.tw

論壇時間：9/4(五)～9/5(六)，9:00～16:30

論壇地點：張榮發文教基金會 1101會議室（台北市中正區中山南路11號11樓）