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C肝藥傷害／食藥署：上市後 將要求加警語

聯合晚報 記者李樹人／台北報導    2015-10-23

食藥署藥品組簡任技正祁若鳳指出，艾伯維藥廠（AbbVie）生產的兩款C肝口服藥物藥 Viekira Pak 與Technivie正在申請國內藥證，未來上市時將比照美國作法，要求藥廠加註警語。         

 
Viekira Pak

藥廠：施用前建議先測肝功能
         
艾伯維公司回應，美國原核准的藥品仿單，Viekira Pak 並不建議使用在中重度肝硬化患者，此次仿單從原先的不建議使用，改為「禁忌症」，建議醫師為肝硬化病人治療前及治療中，應檢測肝臟功能，並觀察臨床指標。

醫師：該藥為肝代謝 不能用於重症

高雄長庚內科部部主任胡琮輝指出，艾伯維藥廠生產的口服抗C肝藥物，是經過肝臟代謝，依照現有臨床證據，不建議用在肝功能太差的患者，以免引發更嚴重的肝臟傷害。

胡琮輝說，肝硬化可分為A、B、C等三級，A最輕微、C最嚴重，艾伯維抗C肝藥物最好只使用在肝功能A級的病患，C級患者不能服用此藥，否則會產生嚴重副作用。

該藥物在美國核准的適應症中，將C級患者排除在外，如果能夠加註警語明確告知可能副作用，對患者更有保障。

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C肝藥小心 可能肝損傷

【中央社華盛頓二十二日綜合外電報導】

美國食品暨藥物管理局（FDA）今天表示，治療C型肝炎的兩款新藥可能導致肝臟損傷，甚至造成某些患者死亡。

 
Technivie

法新社報導，FDA表示，某些使用Viekira Pak或Technivie的患者出現肝臟衰竭或相關症狀，有些患者得接受肝臟移植、甚至死亡。

最嚴重的病例大多出現在患者先前已出現肝硬化的情形。

藥物生產商為總部設於芝加哥的艾伯維藥廠（Abb Vie）。藥廠聲明表示，已在FDA要求下，更新藥物標籤上的安全風險標示，其中包括強調末期肝硬化患者不應服用這項藥物。

FDA表示，自從這兩款藥物核准上市後，全球至少傳出廿六起肝臟損傷的病例可能和這兩種藥物有關。

Viekira Pak於二○一四年十二月通過核准，Technivie則是在今年七月。

艾伯維藥廠表示，目前仍不清楚藥物與肝臟損傷的因果關係。

不過FDA表示，這兩種藥物「會造成嚴重肝臟損傷的病例，大多是出現在罹患潛在末期肝臟疾病的患者身上」，不過FDA也警告，患者不要在未諮詢醫師前擅自停藥，這可能導致肝炎對其他治療產生抗藥性。

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2015-10-23

美國FDA今天發出警告，AbbVie 藥廠的 Viekira Pak & Technivie 對重度肝病患者可能造成嚴重肝臟損害，甚至死亡！FDA要求AbbVie在此藥上加註警告標語！AbbVie今天股價應聲跌10%.

由於V－Pak 對C肝1b患者效果似乎比Harvoni 好，價錢也比Harvoni便宜一些，台灣一些醫院，比如 ‪高雄醫學院‬ 似乎偏好使用V－Pak，病患與醫師不可不慎！V-Pak & Technivie 不可以使用在中重度(CTP-B, C)肝硬化患者! ‪AbbVie‬ 藥廠也該考慮讓V-Pak & Technivie 學名藥上市了！不然，很快的整個C肝市場都會被Gilead全包了！

 
Harvoni

V-Pak 對肝的損害一般發生在使用後第1-4週內，正在使用的人如果發生疲勞、無力、無食慾、噁心、嘔吐、眼白或皮膚變黃、大便顏色變淺等，應該儘速就醫，不可自行停藥，以免藥失效或病毒產生抗藥性！
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高雄長庚內科部部主任胡琮輝指出，艾伯維藥廠生產的口服抗C肝藥物，是經過肝臟代謝，依照現有臨床證據，不建議用在肝功能太差的患者，以免引發更嚴重的肝臟傷害”。

此解釋不完全正確，因為沒有抓到重點！Viekira Pak 裡的C肝病毒蛋白酶抑制劑 Paritaprevir 是經由肝臟代謝沒錯，但是因為代謝速度過快，為了增加其血中濃度與藥效，Viekiera Pak 與 Technivie 都含有一個肝代謝抑制劑叫 Ritonavir！ Ritonavir 會抑制肝代謝功能！如果原來肝代償就不正常，使用Ritanovir是會有危險的！

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比較嚴重的是，台灣目前大概只有肝硬化嚴重的病患才會花200多萬使用原廠藥，V-Pak 原本就比Harvoni便宜一些，還推出買一送一（買一個療程12週，效果不好再送12週免費），因此使用24週的人，原廠Harvoni必須要花近500萬台幣，V－Pak則只要200多萬！再加上V－Pak的確對1b效果比Harvoni好一些，因此有些醫院就要嚴重肝病患者使用V－Pak！
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目前台灣許多醫院仍然在推銷原廠 Harvoni 與 Viekira Pak，不然就要病患使用干擾素！雖然這還是台灣現有標準用藥建議，這些建議已經嚴重落後其他國家了！

目前肝病嚴重患者應該使用的是 sofosbuvir ＋ daclatasvir！這些藥，包括 Harvoni 都已經有學名藥了，效果跟原廠藥一樣有效，價錢卻是接近原廠的百分之一，比干擾素還便宜！

我們了解政府醫院不能推廣未得到授權的學名藥，但是既然無法提供全額給付，也無法爭取合理價格，那就請衛福部、醫院的大人們，高抬貴手，不要施壓為難醫師救人的本份！病人要求時，也請醫師不要拒絕開立處方箋！讓病人合法自費進口學名藥自救，這樣會傷什麼人的利益嗎？
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Viekira Pak 本身就不建議使用在中度及重度代償不正常的肝硬化患者！只是可能有些醫師還是給嚴重病患使用，造成26人死亡或需換肝！現在只是FDA要求在藥上加註警告標語！