秤子維的秘密花園

資料來源與版權所有:udn元氣網

免疫療法擬放寬 癌友看見希望

聯合報 記者吳佳珍／台北報導    2015-12-15

美國前總統卡特接受免疫療法後腦部腫瘤消失，讓許多癌友於是再為「癌症細胞免疫療法法案」請命。衛福部昨天表示，立法耗時，經專家諮議會討論後，擬修正「人體試驗管理法」，放寬新療法試用對象，新藥、醫材、治療技術一併適用，最快明年二月上路。

衛福部研議修人體試驗法 新療法試用對象鬆綁         

「癌症細胞免疫療法」是國發會公共政策網路平台第一個成立的案件，經本報獨家報導，衛福部即允諾將修改人體試驗管理法，為希望接受新療法的癌友提供法源依據。

食藥署副署長吳秀英昨天表示，人體試驗管理辦法修法後，醫師施行人體試驗時，可擬訂附屬治療計畫（treatment protocol），經評估無安全疑慮後，為「危及生命或嚴重失能」且「國內尚無適當藥物或替代療法」的特定病友治療，並在病人同意下，收取必要且經審查的成本費用。

衛福部醫事司長王宗曦說，現行辦法明訂不得向受試者收費，若修法後開放新治療適用對象，將不限於細胞免疫療法，包含未核准新藥、醫材、治療技術等，都可在確認安全性後透過此管道申請，給嚴重病友能多一項治療選擇。她認為：「人體試驗法將往前邁大步。」

高醫大附設醫院細胞及免疫治療研究室主任林成龍表示，日本自二○一三年底開始大力推動細胞免疫療法，目前韓國、新加坡、中國、印度等都有相關技術，國內許多患者只好跨海尋求協助，據他所知，今年逾百位民眾赴日治療。

不過，台大臨床試驗中心主任陳建煒表示，人體試驗需在民眾權益與安全性間取得平衡，細胞免疫療法的效果仍需更多證據證實，主管機關放寬規定前需詳加考慮。

林成龍說，國內目前已有七個癌症免疫療法臨床計畫通過審查，其中四個仍在有效期限內，他參與其中兩個，分別是鼻咽癌和肝癌研究，國內研究收案條件嚴謹，參與民眾較少，衛福部專家諮議會中僅討論修法大方向，二至三周後還會再開會討論細節，如醫師資格、細胞保存實驗室條件等。

何謂癌症免疫療法？

癌症免疫療法可分為分子免疫療法，以及細胞免疫療法。

分子免疫療法也叫藥物免疫療法，透過基因工程改造適合人體的單株抗體（如抗PD-1、CTLA-4等），注入人體提升免疫細胞殺死腫瘤的能力，療效約百分之十三至廿二。國內已核准兩張藥證，適應症都是黑色素細胞瘤，另開放八種不同癌別以專案申請方式進口，費用昂貴，一年治療費約五百萬元。

細胞免疫療法則抽取自體免疫細胞，在實驗室以藥物或基因轉殖方式，使其增生並認識癌細胞，約二至三周輸回體內，增強免疫力，可與分子免疫療法合併使用，國內仍在臨床試驗階段。

-----------------------------------------------
資料來源與版權所有:udn元氣網

免疫療法 衛福部研議鬆綁

聯合晚報 記者李樹人／台北報導    2015-12-14

「我想活下去！」40歲王先生三年前確診晚期鼻咽癌，歷經33次放療及7次化療，但療效有限，今年他赴日本接受免疫細胞治療挽回一命，他呼籲衛福部盡快修改法規，放寬「危及生命或嚴重失能」且「國內尚無適當藥物或替代療法」等疾病患者，能適用免疫療法，讓病人有活下去的其他醫療選擇。         

身形消瘦的王先生說，「我的生命正一點一點地流失中」，希望衛福部能聽到癌友心聲，尊重生命，給病人另一治療選項，不要因修法問題漠視他們活下去的權力。

醫事司司長王宗曦說，衛福部今召開專家會議，為確保病人權益及治療安全性，對無法納入已在進行中人體試驗計畫的病友，將儘快預告修正條文廣徵各界意見，造福更多病友。

王先生上午以極度沙啞的聲音，道出自己跨海求醫的艱辛歷程。他表示，因腫瘤包覆頸動脈無法手術，他歷經33次放療及7次化療，腫瘤無法完全消失，放療、化療也無效。年初他在網路搜尋免疫療法，發現日本千葉大學附設醫院正在進行免疫細胞治療計畫，立即整理病歷資料寄至日本，很幸運成為收案對象，因屬人體試驗費用僅三萬多台幣，經過治療後腫瘤明顯縮小。

高醫國際醫療中心主任暨醫研部細胞及免疫治療研究室主任林成龍指出，台灣醫界已有能力執行免疫療法，但受限於醫療法規，不少病友連嘗試的機會都沒有，令人無奈。

林成龍表示，在日本免疫療法一個療程約需數十萬台幣，透過仲介收費更高達百萬元；今年截至現在，已經超過百名癌友至日本接受免疫療法，政府應該儘速鬆綁相關法規，讓更多癌友有活下去的機會。

衛福部指出，已著手研擬修訂「人體試驗管理辦法」，制定人體試驗附屬治療計畫，讓癌友多一項治療選擇。另外也加速新藥審查機制，鼓勵更多國際藥廠及早引進新藥。

-----------------------------------
 

免疫細胞療法資訊

原理：人體血液中有各種免疫細胞，醫界發現其中有種「自然殺手細胞」特別有治療疾病效果

做法：取得患者癌細胞後，再取得免疫細胞，於體外結合，強化免疫細胞殺死癌細胞能力後，輸回體內，助患者免疫系統「復活」，對抗癌細胞

成果：

1.用於癌症的療效尚無定論，但對少數血癌、淋巴癌病例已有初步成果

2.用來預防癌症則從未有相關研究

資料來源與版權所有:蘋果日報