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乳癌新藥成功? 一個解盲各自表述

聯合報 記者詹建富、黃文奇、黃安琪、李淑慧/台北報導    2016-02-22

台灣浩鼎昨天公布抗乳癌新藥OBI-822解盲結果,主要療效指標(Primary Endpoint)未達統計學上顯著意義,但浩鼎董事長張念慈以「出乎意料、跌破眼鏡的成功」詮釋,市場解讀為「沒過關」;專家認為,抗乳癌新藥OBI-822在科學上證實有效,但臨床試驗可能得重新設計,勢必延後上市時間。

 
生技股王浩鼎昨天舉辦解盲記者會,董事長張念慈對結果樂觀解讀,表示這是個「非常成功的解盲」。惟市場解讀不這麼樂觀。 記者楊萬雲/攝影

抗乳癌新藥OBI-822為中研院長翁啟惠以醣分子技術開發的抗癌疫苗,誘發人體免疫系統產生抗體,摧毀癌細胞。中研院把這項發現技轉給台灣浩鼎,製備成OBI-822疫苗,自二○一二年十二月啟動台灣臨床試驗二/三期,以第四期轉移性乳癌病人進行雙盲試驗,昨天解盲,六月將根據解盲結果在美國癌症醫學年會及新英格蘭醫學期刊發表。

浩鼎與學界、市場可說「一個解盲、各自表述」。翁啟惠說,雖然解盲數據未達統計學上顯著意義,但就疫苗角度來看,成效良好;張念慈也說「出乎意料的成功」,但分析師卻說,解盲結果可能是「科學上的成功,法規上的失敗」。

浩鼎上周三宣布新藥即將解盲後,解盲前最後兩個交易日股價激烈波動,昨天浩鼎在櫃買中心舉行記者會,心焦的投資人擠在門外。浩鼎股價勢必面臨嚴厲考驗,浩鼎昨晚宣布今天台股收盤後舉辦法說會,加強與市場溝通。

張念慈表示,由於數據「正面」,將展開全球臨床三期試驗,即刻與美、歐、加法規單位進行臨床試驗前溝通,也將和台灣食藥署展開諮商會議,研議是否可申請藥證或重新規畫臨床三期試驗。浩鼎副董事長許友恭表示,該臨床是二○○九年設計,當時市場對免疫療法的特性並不了解,現在結果看來,抗乳癌新藥OBI-822選用的醣分子系列是正確標的。

浩鼎強調,臨床數據清晰顯示,絕大多數受試者均出現免疫反應,而有免疫反應者也多出現療效,換言之,這是個很安全、有效的疫苗。浩鼎總經理黃秀美表示,這個產品證實對預防癌症有非常明確的訊息,下個臨床設計,不需去區分乳癌病人究竟屬於哪類,只要區分是否產生抗體即可,換言之,下個試驗設計「只許成功、不許失敗」。

新聞辭典/解盲

新藥上市前必須進行人體臨床試驗,臨床試驗是為了確定藥品的安全性與療效,而到了臨床二、三期試驗,為了確認療效,通常運用「雙盲」模式進行試驗,解盲就是揭露試驗的結果。雙盲是指受試病人被隨機編入藥品的「對照組及實驗組」,實驗組投以試驗藥物,而對照組則可給予安慰劑。由於受試者或主持試驗的人員都不知實際分配的結果,因此稱為雙盲;直到試驗結束後,才開始蒐集與統計資料並確認最後結果。(黃文奇)

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全球首支醣分子治癌疫苗 翁啟惠興奮

聯合報 記者詹建富/台北報導     2016-02-22

針對乳癌新藥OBI-822在台進行第二/三期臨床試驗解盲結果,主要療效指標未達統計學上顯著意義,但主要研發者、中研院長翁啟惠昨天表示,純就治療性疫苗角度來看,「我從未看過這麼漂亮的數據。」他認為,這項臨床試驗是成功的,並以「非常興奮」形容此刻心情。

 
中研院長翁啟惠表示,就治療性疫苗角度來看,從未看過這麼漂亮的數據。 本報資料照片

乳癌新藥OBI-822,是翁啟惠率領中研院團隊開發的癌症治療疫苗,後來技轉台灣浩鼎生技公司,OBI-822的臨床試驗結果,不僅攸關國內生物科技發展,也是國際間開發免疫療法用於抗癌的重要里程碑,解盲前就備受各界矚目。

翁啟惠說,OBI-822是全世界第一個以醣分子製成的治癌疫苗,這次台灣參與第二/三期臨床試驗,雖然依原先設計的數據未達標,但可能與受試者人數太少,以現有抗癌治療藥物的標準太高有關。但他說,如果以治療性疫苗來看,它是非常成功的。

翁啟惠透露,在接受OBI-822新藥治療的病人中,有百分之八十五會產生IgG、IgM免疫抗體反應,尤其是IgG特別高,對這些患者就能達到抗癌的療效。因此,他認為將來在全球進行第三期臨床試驗的設計,只要針對能產生抗體反應者列入統計,就能成功。

翁啟惠舉流感疫苗或B型肝炎疫苗為例,有些人即使打了疫苗,卻沒有產生抗體,並不代表該支疫苗無效,而是個人體質不同;同樣的,治療乳癌的標靶藥「賀癌平(Herceptin) ,只適用「第二型人類表皮生長因子接受體(Her2)」陽性患者,這類病人只占全部乳癌患者兩成,他樂觀預期,OBI-822新藥未來只要朝治療性疫苗進行臨床試驗,非以一般藥物標準,應能很快過關。

 
乳癌醣分子疫苗 圖/聯合報提供

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懶人包/一次看懂乳癌新藥「解盲」

聯合新聞網 綜合報導    2016-02-21

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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