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有條件鬆綁 癌患可自費試免疫細胞療法

中央社記者陳偉婷  2016-04-13

衛生福利部明天將公告，有限度開放人體試驗管理辦法擬定附屬計畫，讓生命垂危且不在新藥人體試驗計畫中的癌患，可自費參與免疫細胞療法試驗治療。

目前癌症病患免疫細胞療法仍在人體試驗階段，但過去規定，沒在試驗計畫中的癌友不能接受試驗，國內曾有民眾受限法令，只能飛到日本去接受治療。

在日本，免疫療法一個療程約需台幣數十萬元，透過仲介收費更可能高達百萬元。

衛福部醫事司科長張禹斌今天說，明天正式公告人體試驗管理辦法可擬定附屬計畫，讓原本沒有納入試驗計畫的病患有機會接受試驗治療，但前提必須是病患生命危險，且國內沒有具有療效的藥品、教學醫院已經申請通過，累積相當安全數據的人類細胞治療人體試驗才可提附屬計畫。

至於費用，張禹斌說，規定中也明訂醫院可向病人收取相關費用，但必須以治療成本為限，且事先需經過送審，評估合理價格，不會讓醫院有機會漫天開價，避免修法後的美意被浪費。

新增條文也規定，特定病人的收納人數不得超過原人體試驗受試者人數，且特定病人治療資料不得納入原人體試驗計畫中。若違反規定，由中央主管機關處新台幣10萬元以上50萬元以下罰鍰，並得令其中止該項人體試驗。

張禹斌說，據了解目前國內細胞療法的藥物實驗有7到到8個，新法公告上路後就可受理附屬計畫申請。

高雄醫學大學附設醫院細胞及免疫治療研究室主任林成龍說，各種癌症患者都可以做自體免疫細胞療法，學理都一樣。國內免疫細胞療法已具有一定水準，只是法規對患者篩選嚴格，許多患者被迫前往日本治療，今年就預估有一百名以上的患者到日本接受免疫療法，衛福部可能也是面臨這樣的壓力，因而研議鬆綁。

何謂癌症免疫療法？

癌症免疫療法可分為分子免疫療法，以及細胞免疫療法。

分子免疫療法也叫藥物免疫療法，透過基因工程改造適合人體的單株抗體（如抗PD-1、CTLA-4等），注入人體提升免疫細胞殺死腫瘤的能力，療效約百分之十三至廿二。國內已核准兩張藥證，適應症都是黑色素細胞瘤，另開放八種不同癌別以專案申請方式進口，費用昂貴，一年治療費約五百萬元。

細胞免疫療法則抽取自體免疫細胞，在實驗室以藥物或基因轉殖方式，使其增生並認識癌細胞，約二至三周輸回體內，增強免疫力，可與分子免疫療法合併使用，國內仍在臨床試驗階段。