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藥華研發干擾素 抗C肝利器

經濟日報 記者黃文奇/台北報導   2016/09/12  

抗肝炎小分子藥現缺口,台廠有利基。歐洲肝臟(疾病)研究協會(EASL)指出,當前C型肝炎雖有療效甚佳的小分子藥物,如吉立德(Gilead)的Sovaldi、Harvoni,但即使治癒仍有導致肝癌的風險,業界認為,這為台廠開發長效干擾素的藥華等公司留下治療市場缺口,站穩競爭利基。

 

在治療C型肝炎的市場,台灣目前共有艾伯維(AbbVie)、必治妥(Bristol-Myers Squibb)、吉立德等三家藥廠C肝口服新藥取得台灣藥證,但均需自費,其中以吉立德藥價最高,一個療程(12周)要價140萬元,艾伯維、必治妥分別為85萬及40萬元。據悉,三藥廠中,除吉立德外均同意「降價」,唯藥費仍高,將有一場健保價爭奪戰。

在C型肝炎疾病療程中,病人服用上述大廠的產品並完成治療12周後,再檢測患者的血中病毒量(SVR12)發現,這些大廠的產品,多能有效壓抑病毒,甚至不少患者體內已檢測不出病毒,從醫學的觀點來看堪稱「治癒」。

但依EASL論點,即使C肝患者血液中的C肝病毒完全清除,肝臟細胞基因突變仍存在,因此,即使已治癒的患者,多年後仍有罹患肝癌的風險,且已有案例發生。

醫學界指出,若要針對肝細胞中病毒予以清除,須仰賴干擾素(Pegasys)來治療,不過,干擾素的缺點是有過大的副作用,如患重感冒的症狀,有很大比率的患者在參加療程不到一半即退出。即使第二代干擾素將施打時程拉長到一周,而副作用仍在,患者也多裹足不前。

不過,台廠目前已經有開發新一代干擾素的公司藥華,該公司授權的歐洲夥伴AOP在罕見血液疾病PV的臨床三期數據已完成,正在數據分析階段,預計年底前向歐盟EMA送件。藥華表示,新一代長效干擾素也是治療C型肝炎的利器。

其中,藥華認為,旗下開發的長效干擾素,有兩周施打一針的優勢,且副作用遠低於前兩代的干擾素產品,在肝炎治療方面涵蓋B、C型肝炎,能與小分子藥物進行合併治療,能加快病毒清除速度,並可望讓肝炎患者不至於演變成肝癌。

藥華表示,歐洲市場將交由夥伴AOP經營,而AOP所需的產品原料則由藥華台中廠提供,預計AOP在今年底送申請藥證後,EMA將於明年首季安排來台查廠;而美國藥證方面,將由藥華自行遞件,最快明年首季即可與美國食品藥物管理署(FDA)協商。
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藥華開發長效產品 醫界肯定

經濟日報 記者黃文奇/台北報導   2016/09/12  

B、C型肝炎讓人聞之色變,近期C肝雖有強力的主流藥物問世,堪稱能夠將疾病「治癒」,但缺點仍不少,首先最讓人詬病的是藥價太貴,而除了藥價貴,肝膽權威、高雄醫學大學醫學系教授余明隆指出幾個關鍵,包括有抗藥性、治療無效或導致肝癌的患者,則必須另覓途徑治療。

 
藥華醫藥經營團隊,左起依序為藥華總經理黃正谷、策略長林國鐘、董事長詹青柳。 記者黃文奇/攝影

余明隆今年在亞太肝臟研究學會(APASL)上,發表「我們仍需要干擾素嗎?」(Do we still need IFN?)專題演講,他的結論是,雖然小分子藥治療C型肝炎具有良好療效,但仍有不少「缺口」,值得醫界關注。他肯定地表示,干擾素仍是治療肝炎的利器,不能捨棄。

余明隆指出,C型肝炎主流的小分子藥一問世,許多醫界人士均表,干擾素已經走到盡頭,不過,有鑒於小分子藥物在治療肝炎方面,仍存在其缺點,在新一代長效干擾素問世後,這樣的「獨占」局面將可望改寫。

另外,中時記者杜蕙蓉在今年六月份的2016亞太肝臟研究學會單一主題會議採訪文章中亦指出,藥華藥已發表開創治癒C肝的新臨床醫療模式的研究成果。藥華表示,在台大醫院、台北榮總、林口長庚等各大醫院進行的臨床二期試驗數據分析顯示,針對慢性C型肝炎病毒基因型第2型病患,每二周注射一次P1101(360μg),持續性療效(SVR24)與對照組珮格西施(Pegasys)每周注射一次(180μg)相當,副作用更低。

 
羅氏藥廠長效干擾素Pegasys(Peginterferon alfa-2a)

目前藥華醫藥自行研發用於治療C型肝炎基因體第2型新藥P1101,已進入第三期人體臨床試驗,將於台灣、南韓二地同步收案。而由已知的臨床數據效果顯示非常正面,可以說是「最接近上帝給我們人體本身自然產生的干擾素」,有機會開創治癒C肝的新臨床醫療模式。

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