秤子維的秘密花園

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驚！C肝新藥健保給付 首例疑似致死個案

記者李樹人╱即時報導  2017-03-06

昂貴的C肝口服新藥於1月24日有條件給付，但申請人數不如預期，第一期(1至2月)名額2400人，但實際用藥人數僅1302人，根據登錄平台資料顯示，卻有3人中斷用藥，其中1人疑似服用新藥引起嚴重肝毒性，不幸往生，另有患者因肝衰竭，住進加護病房。

 
健保署給付C肝口服新藥，但申請人數不如預期，第一期(1至2月)名額2400人，但實際用藥人數僅1302人，根據登錄平台資料顯示，卻有3人中斷用藥，其中1人疑似服用新藥引起嚴重肝毒性，不幸往生。 本報系資料照

食藥署表示，藥物不良反應即時通報系統確實收到4例因服用C肝口服新藥而產生不良反應的通報案例，其中1例不幸死亡，其餘3例則須住院觀察。

健保署組長施如亮呼籲，第一線醫師務必謹慎評估病患狀況，且密切監測患者肝功能。病人則應主動告知自身病史，以及正在服用那些藥物，以免引發藥物交互作用，「不然健保署原本的好意打了折扣，原本是好事，想要救人，卻變成壞事」。

據了解，該名C肝患者一直等待口服新藥開放給付，經過醫師評估後，也符合健保給付標準，在東部某家醫院提出申請，登錄系統於今年農曆年前核准用藥，不料，過年後嚴重黃疸，家人緊急送醫，住進加護病房，經過搶救，仍回天乏術。

事實上，為了避免類似情況發生，健保署特別設計一套嚴密的登錄平台，只要病患某一項指標不符合規定，立即鎖死，因此，該件個案傳出後，不少醫師均覺相當訝異。

今年C肝口服新藥給付共分3期，第一期為2400名額，但最後確定僅1302人用藥，其中1278人在醫院接受治療，診所部分則只有24人。由於申請人數不預期，健保署原本預定7月開放第二波，現在可能提早至5月1日。

 
台灣已上市3種C型肝炎泉口服抗病毒藥物。圖／李樹人製表

施如亮說，從網站平台登錄資料來看，C肝患者申請口服新藥的情況，似乎沒有預期中踴躍，平均每天增加40多人。最近健保署行文至C肝辦公室，委請專家擬訂第二波對象適應症，目前預定為肝硬化、未接受干擾素治療者。

前台灣肝臟研究學會會長、基隆長庚副院長簡榮南估計符合第二波適應症的C肝患者約7000、8000人，提醒已有肝硬化、未接受干擾素治療的C肝患者，最近盡快回診，接受檢查，就能搶先在第二波上路後，提出申請。

對於口服新藥給付後，首例疑似死亡個案，簡榮南表示，並不了解狀況。目前健保給付的兩款全口服新藥，都是經由肝臟代謝，不過，肝毒性有所差異，患者在治療前以及治療期間，均應接受肝功能的檢測，且醫師務必更謹慎評估，選擇用藥。
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C肝新藥健保給付 首傳死亡個案

廖珮妤、鄭郁蓁／台北報導  2017-03-07

C肝口服新藥今年1月底健保給付，卻傳出有患者疑似服藥後死亡。對此，衛福部證實，接獲4件藥物不良反應通報，停止用藥的3人中，有1人死亡，不過死亡個案也併用其他藥物，可能導致肝損傷，無法直接證實關聯。醫師則說，新藥導致死亡的副作用極低，只會發生在肝功能失代償患者身上，一般病人不必恐慌。

健保自今年1月24日給付C肝口服新藥，第一階段預計開放2400個名額，健保署統計，至昨天為止，已有1479人給付用藥，健保署醫審及藥材組長施如亮指，因患者按照既有就醫習慣，每3個月回診一次，目前才剛給付，可能有些人還未回診、未開始用藥。

新藥使用人數不如預期，也已陸續傳出不良反應。食藥署藥品組簡任技正祁若鳳表示，接獲4件通報案例，其中1人死亡，另外3人副作用包括貧血、失眠、惡心及皮膚搔癢。

祁若鳳表示，該名死亡通報案例，有肝臟損傷等相關疾病，且合併使用其他可能導致肝損傷的藥品，因此無法認定死因與使用C肝新藥的關聯性，畢竟病人病況複雜，有治療效果的藥品，也一定會有副作用，到底是病人病程改變，還是藥品問題，仍待進一步了解。

施如亮表示，據健保登錄平台，目前有3人因為嚴重副作用，中斷用藥給付，其中1人已經死亡。呼籲服用藥物的患者，若有任何不適，都應向醫師反映，必要時停藥。

對此，國內肝病權威、基隆長庚副院長簡榮南說，肝硬化病人依照肝硬化程度，將肝功能分A、B、C三級，B、C級的病人屬於失代償，不宜使用新藥，A級病人才適用，以免增加肝臟負擔。

簡榮南推測，會發生問題的，可能是患者肝功能界於A、B邊緣，或是曾經從A降到B，也可能是患者併用其他肝臟代謝藥物，呼籲用藥者不可自己亂吃其他藥物、中草藥、健康食品，並須定期回診。
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資料來源與版權所有:民報

嚇！C肝新藥吃出人命？ 食藥署:無法證實相關性

生活中心/綜合報導  2017-03-06

C肝口服新藥傳出一人疑似服用新藥引起嚴重肝毒性，不幸往生，引起恐慌。食藥署今天出面解釋，該個案具有肝臟損傷等相關疾病，且併用其他可能導致肝損傷的藥品，目前尚無法認定死亡原因與所使用新型C肝藥品有關。

 
C肝口服新藥傳出患者服用後引起肝毒性而往生，引起患者及家屬恐慌，食藥署今天出面強調，該個案的死因無法證實與服用C肝新藥有關。圖／中央社資料照

據統計，C肝口服新藥在1月24日有條件給付，第一期(1至2月)名額2400人，實際用藥人數則為1302人，登錄平台資料顯示，有3人中斷用藥，其中1人疑似服用新藥引起嚴重肝毒性，已經往生。對此食藥署表示，藥物不良反應即時通報系統確實收到4例因服用C肝口服新藥而產生不良反應的通報案例，其中1例不幸死亡，其餘3例則須住院觀察。

不過，為了避免民眾恐慌，食藥署解釋，該死亡通報案例，已知具有肝臟損傷等相關疾病，且併用其他可能導致肝損傷的藥品，所以無法認定該個案的死亡原因與所使用新型C肝藥品有關聯性。

食藥署指出，我國核准治療C型肝炎新藥的藥品許可證共7張，共6種成分，分別為sofosbuvir、sofosbuvir/ledipasvir、asunaprevir、daclatasvir、dasabuvir、ombitasvir/paritaprevir/ritonavir，其適應症為「治療成人慢性C型肝炎」等，該類藥品中asunaprevir、dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir等成分具有引起肝臟相關毒性的風險。

其中文仿單「禁忌症」已刊載「禁用於中度或重度肝功能不全（Child Pugh分級為B或C）和失代償性（decompensated）肝病的病人」，於「警語與注意事項」刊載「肝臟相關毒性（包含肝臟衰竭）」、「應於起始治療前、及展開治療後的前四週、以及臨床上有需要時監測肝臟相關生化檢驗數值，出現肝臟異常時應停用」相關警語。

食藥署表示，已在今年1月19日發布藥品安全資訊風險溝通表，提醒民眾及醫療人員注意，asunaprevir、dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir等成分藥品具有引起肝臟毒性相關不良反應及藥品交互作用的潛在風險，食藥署提醒，針對肝功能不全族群者，應更謹慎選擇用藥，並提醒患者定期回診做肝功能檢查，用藥期間應監測相關不良反應發生，要及早停藥。
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C肝患者驚傳 服健保新藥喪命？

記者連翊君／台北報導  2017-03-07

有媒體報導國內「健保給付後使用新型C肝藥品治療通報不良反應致死」，食藥署昨（6）日指出，今年1月24日健保給付至今，接獲1件死亡通報案例，該個案有肝臟損傷等疾病，且併用其他可能導致肝損傷藥品，無法認定死亡原因與所使用新型C肝藥品關聯性。

食藥署表示，我國核准治療C型肝炎新藥的藥品許可證有7張，共6種成分。有些成分具有引起肝臟相關毒性風險，其中文仿單「禁忌症」已刊載「禁用於中度或重度肝功能不全（ChildPugh分級為B或C）和失代償性肝病的病人」，於「警語與注意事項」刊載「肝臟相關毒性（包含肝臟衰竭）」、「應於起始治療前、及展開治療後的前四週、以及臨床上有需要時監測肝臟相關生化檢驗數值，出現肝臟異常時應停用」相關警語。

食藥署已於1月19日發布藥品安全資訊風險溝通表，針對肝功能不全族群者，應更謹慎選擇用藥，並提醒病人定期回診做肝功能檢查。

另外，食藥署提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心。
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【中央社台北6日電】媒體報導，有C肝患者用健保給付新藥後不幸過世。食藥署今表示，無法認定該個案死亡與C肝新藥有關，也籲其他用藥患者，應監測不良反應，及早停藥。

C肝口服新藥於1月24日有條件給付，有媒體今天報導，根據登錄平台資料顯示，有3患者中斷用藥，其中1人疑似服用新藥引起嚴重肝毒性，不幸往生，另有患者因肝衰竭，住進加護病房。

衛生福利部食品藥物管理署下午表示，有關媒體報導國內「健保給付後使用新型C肝藥品治療通報不良反應致死」，經查全國藥物不良反應通報資料，自今年1月24日健保給付至今，接獲1件死亡通報案例。
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所以尚未加入健保給付的Sovaldi(索華迪)逃過一劫

其實說真的，已經到達肝硬化B,C級的病患就不要再勉強服用這些C肝新藥了，仿單上的禁忌症已詳細說明這類病患應予禁用，不要再拿自己的生命開玩笑。

Jacki Chen教授說:在有病毒的情況下，又無法即時換肝，病毒不清除的話，肝會繼續惡化！ 目前一般建議是：如果無法在短時間內換肝，只要病患還未到病危，那就值得治療C肝！ C肝治癒率仍然很高，但無法保證治癒後就可以不用換肝而一直保持健康！ 如果短時間內可以換肝，那就可以考慮換肝後再治療！ 當然，此時是不能使用有肝毒性的C肝藥（包括干擾素 和台灣健保給付的兩組藥），但是吉立德二代、三代藥並沒有肝毒性！