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最新報告 C肝新藥恐引肝功能衰竭
編譯郭夢雅／綜合24日電 2017-01-25
最新研究報告顯示，近年推出的用於治療C型肝炎的新藥物會產生嚴重副作用，包括引起肝功能衰竭等不良反應。雖然現在發現的不良反應數量還相對較少，不具有確定性，但專家表示，這份報告的警告不容忽視。
最新研究發現，治療C型肝炎的藥物會產生肝衰竭等嚴重副作用，圖為C肝藥物Sovaldi。(資料照片) 
最新研究發現，治療C型肝炎的藥物會產生肝衰竭等嚴重副作用，圖為C肝藥物Harvoni。(資料照片)
報告中涉及到九種被廣泛使用的抗病毒藥物，這些藥物被視為醫學進步的產物，大幅提高了治癒率，表面看起來副作用很少。
報告中涉及的藥品包括兩款C型肝炎暢銷藥Sovaldi和Harvoni，均由吉利德科學公司(Gilead Sciences)生產，每片售價高達1000元，分別於2013和2014年通過審核。很多患者服用這兩款藥和其他抗病毒藥後，能在12周內被治癒。
報告指出，2015年約有25萬人服用了新藥，每人花費高達5萬5000元至12萬5000元。截至2016年6月30日，有524人肝功能衰竭，其中165人死亡；另有1058人患有嚴重肝損傷，761人表示這些藥物沒有作用。
該報告將於25日在網路發布，發布機構為位於賓州霍舍姆(Horsham)、專門研究藥品安全的非營利組織「藥物安全措施研究所」(Institute for Safe Medication Practices ,ISMP)。報告分析了聯邦食品暨藥物管理局(FDA)的報告數據庫，所涉及的報告源於世界各地醫生對可能與藥物治療有關的不良反應的紀錄。
參考 :New Safety Issue: Direct-Acting Antivirals Drugs For Hepatitis C Such As Harvoni And Sovaldi Could Cause Liver Failure
紐約長老會醫院/哥倫比亞大學醫學中心肝臟疾病及移植中心主任布朗(Robert Brown)沒有參與這項研究，但他表示，新藥曾經引起其他零散的問題，應該進一步調查。
布朗說：「我們不希望人們忽視這個問題，給患者帶來風險。我們也不希望人們反應過激，醫生不對本應接受治療的患者進行診治。」
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C肝藥需求爆發 台廠機會來了
記者黃文奇╱整理 2017-02-20
最新研究報告顯示，近年推出的用於治療C型肝炎的新藥物會產生嚴重副作用，包括引起肝功能衰竭等不良反應。雖然現在發現的不良反應數量還相對較少，不具有確定性，但專家表示，這份報告的警告不容忽視。
中國C肝患者占全球四分之一，2016年估達5,000萬人的巨大醫療需求，使得中國C肝市場成為大藥廠的必爭之地。上月底美國研究藥品安全的非營利組織「藥物安全措施研究所」發布了報告指出，吉利德（Gilead）旗下兩項C肝暢銷藥Sovaldi和Harvoni出現嚴重副作用，說明這些藥物導致病人出現肝衰竭甚至死亡的後果。
吉利德的肝炎藥向來以藥價昂貴為人詬病，在美國每錠售價高達1,000美元，每人一個療程花費高達5.5萬至12.5萬美元，如今又爆出嚴重副作用，這兩點對吉利德進軍中國C肝市場非常不利。
同時，隨著中國「十二五醫療改革計畫」，C肝防治被納為重點推動項目，大開審查之門。而台灣衛福部也拍板同意，今年度起將撥20億元協助C肝的治療，兩岸的巨大需求為開發C肝新藥的台灣生技藥廠帶來極大商機。
2013年10月，吉利德旗下第一項的抗C肝新藥Sovaldi上市，因治癒率高達九成以上，加上沒有上述傳統療法的副作用，且只需要八到12周的療程，讓病患趨之若鶩，2015年旗下兩支產品Sovaldi及Harvoni就為吉利德帶來逾百億美元的傲人業績。
2016年6月吉利德再度傳出佳音，同時可用於六種主要基因亞型的C肝藥物Epclusa上市，讓吉利德在C肝市場上穩居全球的王者地位。但如今這些產品傳出嚴重的副作用風險，讓看似被吉利德壟斷的C肝市場，似乎有了破口。
ISMP報告中監測了截至2016年6月30日的12個月內美國FDA不良事件數據，包括了來自吉利德、艾伯維（AbbVie）、必治妥（BMS）和嬌生（J＆J）等的九支直接作用抗病毒藥（DAA，direct-acting anti-viral）。
在估計的25萬接受治療的病人中，出現了524例的肝衰竭報告（0.2%），其中165例最終導致死亡（31.5%）。另外有761例報告指出這些C肝藥物無治療效果（0.3%）。在肝衰竭病例的藥物中，Viekira Pak（嬌生）、Sovaldi及Harvoni（吉利德）名列前茅。至於吉利德最新上市的全基因型C肝藥Epclusa，則尚無足夠數據。
傳統C肝的標準治療，是注射合成的干擾素併用口服抗病毒藥物雷巴威林（Ribavirin），每人平均花費大約新台幣10萬至20萬元，但仍有多項副作用，包括發燒、發冷、頭痛、貧血、呼吸急促、皮膚搔癢等，而無法完成整個將近一年的冗長療程（48周）。
在中國，C肝的死亡率已經超過愛滋病，不過由於HCV（C型肝炎病毒）的感染沒有明顯症狀，民眾對C肝的認識不足，也讓C肝問題未受重視，迄今中國市場接受治療的比率仍不到2%。此外，HCV的診斷率低、傳統治療副作用高，都是導致接受治療的病人比例過低，肝炎居高不下的原因之一。
由於中國各地區感染HCV基因型不同，故具有基因型特異性的DAA，在不同地區需有不同的策略。中國病患受到感染最廣泛的HCV基因亞型為1b、2a和3a，占其病例數比率為72.5%。
目前除了台灣國衛院開發的MB110（已技轉中天生技申請美國一期臨床試驗）可有效抑制1b、2a和3a等HCV基因亞型外，國際藥廠所開發的新藥多為針對歐美基因型，僅吉利德可針對全基因型的Epclusa，是唯一在中國亞型C肝新藥市場的最大競爭者。
中國自「十一五計畫」起（2006-2010年），開始積極改善C肝問題，十二五計畫起發展C肝新藥及疫苗。慢性C肝病患一旦沒有妥善治療，會逐漸轉變成肝纖維化、肝硬化、甚至是肝癌。在中國醫療快速成長的趨勢下，建立具有前瞻性與急迫性的防治政策勢在必行，也唯有讓病人治癒C肝，才能降低C型肝炎所衍生出的肝硬化或肝癌等龐大醫療支出及社會成本。去年，是中國實施優先審查的第一年，就已經有27個C肝藥物獲得優先審查，幾乎包括所有國內外大廠。
目前全球大藥廠也紛紛跳出來瓜分C型肝炎市場，2015年市場規模達230億美元，以吉利德強占80%的190億美元最突出。如今，吉利德昂貴的藥價加上潛在嚴重副作用，讓大陸C肝市場出現競爭局面出現轉機，台灣藥廠現在應加緊腳步開發更經濟實惠安全的藥物，儘早布局。
（本文由鑽石生技投資分析室提供）
【2017-02-20╱經濟日報╱A14╱生技】
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嚴重警告：Harvoni 等C肝新藥可導致肝衰竭，甚至死亡
記者黃文奇╱整理 2017-01-28
Gilead 在 2016 年過得並不開心，腫瘤新藥 Zydelig 臨床試驗出現死亡被迫叫停，C肝藥銷售收入縮水，Sofosbuvir(商品名Sovaldi)專利官司輸給默沙東(MSD)，多項臨床試驗失敗，錯失優質收購標的……
Sofosbuvir(商品名Sovaldi)
更加雪上加霜的是，美國處方安全藥師協會（Institute for Safe Medication Practices，ISMP）1 月 25 日發布一篇分析報告，警告 Harvoni 等C肝新藥會誘發肝衰竭等嚴重不良反應。ISMP 此次的警告針對所有的直接抗病毒新藥，AbbVie、默沙東、BMS、強生的產品均未倖免。
ISMP 對 2016 年 6 月 30 日之前 12 個月的 FDA 不良事件進行了回顧分析，在全球範圍內共發現與直接抗病毒類C肝新藥相關的肝衰竭報告 524 例，30% 的肝衰竭患者發生死亡；嚴重肝損傷患者報告 1058 例；另有 761 例C肝患者使用這類藥物治療後未見療效。
Gilead 新聞發言人對此回應稱：「我們的產品被批准用於之前就存在肝病問題的C肝患者，Sofosbuvir相關治療藥物與這類患者在治療後發生肝衰竭並無明確的因果關係。如果考慮到C肝新藥已經治癒的患者數量，「無效」的患者僅占很小的比例。根據我們的用藥經驗以及已經發表的論文，確實有一小部分患者在治療結束後從病毒學上表現出復發」。
強生則表示，ISMP 所報告的C肝藥物不良事件與臨床研究中觀察到的結果一致，已經體現在藥品標籤之中」。
不過 ISMP 此篇分析報告的作者指出：「上述事件的 90% 是由醫療保健人員以不良事件形式上報的，並不是C肝這種疾病的自然進展結果。因為需要對這些昂貴的C肝新藥開展進一步的安全性調查。」
ISMP 引用 QuintilesIMS 的數據稱，這些C肝新藥的治療成本是每例患者 5.5~12.5 萬美元。2015 年共有 25 萬例C肝患者接受了直接抗病毒藥物的治療。
C肝新藥上一次遭到全線警告發生在 2016 年 10 月 4 日，FDA 指出：有一些既往感染過B肝病毒（HBV）或當前感染 HBV 的C肝患者，在接受直接抗病毒藥物治療C肝病毒（HCV）感染後，體內的B肝病毒發生再活化。在某些病例中，直接抗病毒藥物相關的 HBV 再活化導致了嚴重的肝臟問題甚至死亡。
參考 :FDA藥品安全警訊：C肝治療新藥可能增加B肝再發風險
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