吃C肝新藥疑第三例致死案 @ 秤子維的秘密花園

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吃C肝新藥疑第三例致死案

聯合晚報記者李樹人／台北報導 2017-05-11

國內爆發第三例疑似C肝口服新藥致死個案，據了解，該名患者肝硬化屬於較嚴重的B級，不符合現有給付資格，須自費用藥，但因無力負擔費用更高、一個療程80萬元的新藥，選擇療期較短的12周新藥，沒想到不幸死亡。

健保給付的兩種C肝新藥，Viekirax維建樂＋Exviera易奇瑞與Daklinza坦克干＋Sunvepra速威干。

為此，食藥署發布最新警訊，提醒醫師，在處方前應確認病人肝功能，目前兩款健保給付新藥禁用於中度至重度肝功能不全（B、C級）患者，曾經為B級、現已進步至A級者也不建議使用。

基隆長庚醫院副院長、台灣肝臟研究學會會長簡榮南表示，第三例死亡個案發生在中部某醫學中心，服藥兩三周就出現黃疸、腹水等嚴重肝臟失償，醫師雖盡力搶救，仍回天乏術。三例疑似新藥死亡個案均服用療程較短的口服新藥。

國外臨床研究顯示，使用12周口服新藥的C肝患者中，每100人約六人出現黃疸、腹水等肝失償症狀，四人死於肝損傷。簡榮南指出，目前約3000名C肝患者接受口服新藥治療，三人疑似因此死亡，但與國外相較，死亡率相對較低，患者無須恐慌。

簡榮南表示，依照嚴重程度，肝硬化可分為A、B、C等三級，目前健保有條件給付兩款口服新藥，均屬於肝臟代謝，因此不適用在較嚴重的B、C級肝硬化患者。

「悲劇是可以避免的！」簡榮南說，不要以為口服新藥，就一定安全，第一線醫師應該嚴格把關慎選病人，不管為自費或是健保公費，B、C級肝硬化患者，均不能使用現有健保給付的兩款新藥。

至於A級，可分為5分、6分兩等級，簡榮南表示，6分病情較為嚴重，這類患者服用這兩款新藥，前四個星期應該每周回診，檢測肝功能，一旦出現黃疸、腹水、肝功能異常，就應停止用藥。
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國內C肝新藥疑有第3死　專家籲用藥前慎評估

江慧珺／台北報導 2017-05-11

國內出現第3例疑似使用C型肝炎全口服抗病毒新藥死亡個案，中部某醫學中心收治一名肝硬化嚴重達B級的患者，不符合健保給付資格，必須自費用藥，但患者無力負擔近80萬元的藥物，選擇自費約30萬元的另一款藥物，用藥後卻不幸死亡。

台灣肝臟研究學會會長、基隆長庚醫院副院長簡榮南（左）。江慧珺攝

台灣肝臟研究學會會長、基隆長庚醫院副院長簡榮南指出，肝硬化分為A、B、C級，目前健保給付的2款C肝新藥，不適用B、C級較嚴重的肝硬化患者。

簡榮南說，該名患者屬於較嚴重的肝硬化，理論上不能用健保給付的藥品，但患者堅持要自費用藥，但又無力負擔要價60到70萬元、適合嚴重肝硬化療程，只選擇用約25到30萬元的療程，用藥沒多久就出現黃疸、腹水等症狀，經醫療團隊搶救後仍回天乏術。

簡榮南說，使用健保C肝新藥必須慎選病人，B、C級肝硬化或曾經B級又好轉為A級的肝硬化病患，都不適合使用健保給付的藥物；另A級的肝硬化又分為5分與6分，6分的患者病況較嚴重，最好用藥前4周每周回診，若出現黃疸就要立即停藥。
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真是感慨啊!我們的醫師跟媒體都缺乏道德勇氣，不敢明確的指明到底是服用哪一種藥物致死，只能暗示是使用12周口服新藥造成，這還要民眾自己去查，真是糟糕。

其實，明眼人一看就知道，療程12週，適合基因第一型，自費30萬，指的就是艾伯維藥廠生產的「易奇瑞」+「維建樂」。

在這裡我必須替艾伯維說句公道話，不是說這個藥有危險不能用，因為藥廠在易奇瑞(Exviera)的中文仿單中也有說明，B、C級肝硬化以及肝功能失去代償能力的患者，本來就不能使用這種藥，因為在國外有致死的疑慮，所以在國內也是禁用的。不過一般肝功能正常的C肝帶原者跟肝硬化A級的患者還是可以使用。

以下摘自仿單內容:

4.2 劑量與投藥方法

肝功能不全

輕度肝功能不全的病患(Child-Pugh A)不需調整Viekirax 與Exviera 劑量。Viekirax 與 Exviera 禁用於中度至重度肝功能不全的病患 (Child-Pugh B 與C)

然而，難道Child-Pugh B 與C的肝硬化C肝患者就一定無藥可醫了嗎?其實不然，美國C肝巨頭吉利德（Gilead）所生產的Epclusa其實是可以使用的。

吉利德C肝藥前後有三代，第一代：索華迪(商品名Sovaldi，索非布韋(英文名Sofosbuvir))，第二代：夏奉寧(Harvoni，雷迪帕韋(Ledipasvir)/索非布韋(Sofosbuvir)複方製劑)，第三代：Epclusa（索非布韋(Sofosbuvir)+維帕他韋(Velpatasvir)複方製劑）。

吉利德的Epclusa 2016年6月29日美國FDA批准上市，同時Epclusa是美國FDA批准的首個用於所有6個主要基因亞型的抗C肝藥物。索菲布韋屬於核苷類聚合酶抑制劑，維帕他韋屬於第2代NS5A抑制劑，用於治療成人慢性C型肝炎病毒（HCV）感染。對於患有中度至重度肝硬化（失代償性肝硬化）的患者，Epclusa必須和雷巴威林(Ribavirin)聯合使用。

吉三代在III期臨床試驗中其有效性和安全性得到了充分的驗證。在三個全球性的III期臨床試驗中，1000多名未出現肝硬化，或出現代償期肝硬化的C肝患者完成了整個療程，其中有高達98%的患者在12周後未能檢測出C肝病毒，達到了SVR12的主要臨床終點。在另一項III期臨床試驗中，267名患有失代償期肝硬化的C肝患者在接受了Epclusa + 雷巴威林(Ribavirin)的聯合療法後，有94%的患者達到了SVR12的主要臨床終點。在試驗中，接受治療的患者均沒有出現嚴重的副作用。

但是問題是Epclusa的價格太高貴了，目前在美國1顆單價美金890元，12週療程美金74,760元，折合新台幣要價兩百多萬，請問有幾個人吃得起?

不過還好現在有印度與孟加拉生產的便宜學名藥可以使用，民眾只要依規定向食藥署申請自用進口通過後就可以了。