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B肝新藥TAF獲推一線治療慢性B型肝炎

撰稿編輯：張德厚  2017-04-27

在全球，大約有20億人患過B肝，每年約有60萬人死於慢性B肝及其併發症。

 

我們需要接受的一個現實是，目前慢性B肝是無法達到我們普通人概念裡的治癒的。而國際上已經達成了共識，B肝治療的目標就是延緩、減少肝硬化的發生，降低肝癌的發病幾率，抑制B肝病毒的複製，最大程度的提高B肝患者的長期存活率。

因此世界衛生組織等一些主流的權威機構以及各大B肝治療指南，普遍認同的方案是 替諾福韋（Viread®/TDF，惠立妥）或 恩替卡韋（Entecavir，貝樂克）。

而近日，歐洲肝臟研究學會（European Association For The Study Of The Liver ，EASL）在2017國際肝病大會（The International Liver Congress，ILC2017）上發佈了最新的2017B型肝炎管理指南。除了惠立妥和貝樂克之外，吉利德的B肝新藥替諾福韋艾拉酚胺富馬酸（Vemlidy® /TAF）也被推薦為針對慢性B肝患者的一線藥品。

 
已獲FDA批准的B肝新藥Vemlidy®（TAF）

TAF 是個啥？替諾福韋艾拉酚胺富馬酸（Vemlidy® /TAF）是十年內全球首個被批准治療B肝的新藥。與惠立妥相比，它擁有較高的血液穩定性以及有效遞達肝細胞等特點。在其劑量低於惠立妥的十分之一時，仍可到達到同等藥效，遠遠提高了長期服藥的安全性。

什麼人能吃？B肝換藥是件大事，我們推薦以下患者服用：首次服用核苷類似物（口服抗病毒藥）治療方案的患者。目前服用惠立妥或其他藥物出現腎損傷、骨質疏鬆等問題的患者其他患者，根據病情不同，是否適合服用TAF，還需詢問您的醫生。

吃了有副作用嗎？對B肝患者來說，除了長期服藥的困擾，還有產生抗藥後無藥可吃的可怕後果。在2017國際肝病大會上，吉利德公司公佈了替諾福韋艾拉酚胺富馬酸（TAF）的兩項最新研究結果：

1.對B肝病毒的抑制率明顯提高，效果明顯

2.對患者的腎功能及骨密度影響更小。服用TDF的患者，在換用TAF一定時間後，腎功能能及骨密度等身體副作用在24周後得到改善。

通俗地講，TAF在療效不打折扣的同時，還減少了藥物對腎臟及骨關節等的損壞。
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BEACON搶佔C肝吉三代市場後，B肝新藥TAF上市了

本文作者：如醫王月兒  2017-06-23

據估計，在全球範圍內，有多達3.5-4億B肝患者，該病可導致肝硬化，是全球80%原發性肝癌的直接病因。中國是B肝大國，據保守估計，全國13億人口中有1億慢性B型肝炎病毒（HBV）感染者，約占全球B肝攜帶者的1/3，而且我國B肝發病率還在持續上升。

 

B肝治療的目標是減輕肝臟細胞炎性壞死及肝纖維化，減少肝功能衰竭等其他併發症發生。但要實現以上的目標，就必須長期的移植B肝病毒的複製，所以首先推薦不易產生耐藥性的核苷（酸）類似物（替諾福韋和恩替卡韋）作為B肝的一線用藥。

根據資料顯示，作為B肝的一線用藥，使用替諾福韋（韋瑞德）治療八年，有98%的HBeAg陽性患者以及99.6%的HbeAg陰性患者實現了病毒學應答，並且沒有發生耐藥。

但是該藥物也並非是十全十美，作為每片300mg的製劑，在長期治療的過程中，一些患者會發生腎損傷及骨質疏鬆事件。並且由於B肝患者的年齡增大，併發症會越來越多。在一項統計結果中顯示，在總體慢性乙肝群體中，慢性腎病的發病率已經高達7%左右，65歲以上患者的發病率居然已經到20%，高血壓+糖尿病更是達到了驚人的25%。由於B肝患者需要長期服藥，所以對於藥物安全性上必須有著更加嚴格的要求。

正是如此，替諾福韋的二代TAF於去年正式上市。

TAF（GS-7340）是替諾福韋（TDF）的前體藥物，和TDF不同的是，其活性劑量更低，能以低於TDF10倍的劑量發揮同樣的抗病毒效果，從而可以大幅降低藥物的毒性，且也更有利於研製複方製劑。

TAF和TDF都需要在體內降解成活性物質替諾福韋，然後再轉變為活性代謝產物替諾福韋雙磷酸鹽（tenofovir diphosphate，DP）才能發揮療效。TDF在血液中降解為替諾福韋，進而進入細胞。在淋巴細胞、巨噬細胞和一些其他細胞中轉變為具有活性的DP形式。而TAF以TAF的形式進入淋巴細胞和巨噬細胞，然後在細胞內轉化為替諾福韋和DP。這一區別導致血漿中替諾福韋水準的巨大差別，TAF（25mg/d）比TDF（300mg/d）少90%，就淋巴細胞內DP水準而言，TAF 要高於TDF，約是TDF的5倍。TAF有更低的系統暴露量，有助於降低替諾福韋的腎毒性和骨毒性。

 

美國TAF 1瓶30粒 （美國價格 1片39.91美元 大約274元人民幣）日本TAF 1瓶14粒 （日本價格 1片 996.5日元 大約61元人民幣）2016年3月31日， GILEAD向日本厚生省申請，使用TAF治療HBV。2016年11月11日，日本厚生省召開例行會議，優先審批通過TAF治療HBV。2016年12月19日，正式公佈了批准使用TAF治療HBV的消息。

2017年2月8日， 日本厚生省召開例行會議，確定新藥TAF定價 1片996.5日元 （與TDF藥價相同）。

（以上價格來自於網路，對當前價格不具有參考意義）

 

此次孟加拉BEACON藥廠推出的替諾福韋二代（TAF）與替諾福韋一代（Viread）相比，勝在低劑量高療效更安全，怎麼理解呢？TAF只需要每日服用一粒25mg的藥片，更方便，另者攝入的劑量少了，對於肝臟和腎臟的副作用也會相應的降低，對骨骼的傷害也是大大降低，所以說這是一個創新型，靶向性的B肝抗病毒藥物。

孟加拉BEACON藥廠的TAF相比其他美國和日本的TAF，區別主要體現在包裝和價格上，BEACON的藥品包裝延續了吉三代的包裝風格，便於分割出門攜帶，而在價格上似乎比大眾預期的高出了一些，現在定價是120美金一盒，一盒30片，一個月用量，不過比起美國和日本的，也算是比較親民的價格。

Beacon製藥是孟加拉頂尖醫藥廠商並連續7年成為全國第一的抗腫瘤藥物研發企業。企業內部參照歐美及世衛組織WHO的標準配備了全球最先進的製藥技術及設備，目前已生產了多達200種仿製藥品及65種腫瘤藥物。其中腫瘤藥物AZD9291、C肝藥物吉三代(Sofosvel)以及這次的B肝新藥TAF都足以證明孟加拉BEACON廠家的仿製能力了，這幾款都是比較知名的由孟加拉BEACON優先仿製出的。