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國璽「肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1」 台北生技獎受肯定

記者季大仁/新竹報導  2017-07-01

肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1為台灣自行研發、製造的產品,目前已取得美國、中國大陸、臺灣專利,發表4篇相關文獻,並在國內執行第一期人體臨床試驗。國璽創新的「肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1」特點是具有促使肝細胞再生及逆轉肝纖維化,經過評審專家幾個月來資格審查、初審、複審,最終自眾多企業脫穎而出,獲得「2017臺北生技獎」肯定。

 

台北慈濟醫院肝病研究中心主任許景盛醫師表示,C肝病毒可在體內潛藏數年,要是肝臟反覆發炎恐惡化至肝纖維化,建議國人介於30至40歲者,可先抽血檢查體內有無B、C肝病毒,確保未來20年職場黃金打拚期的彩色人生。

慢性肝臟疾病全球盛行率非常高,目前尚無可治療肝硬化/肝纖維化之有效藥物,患者只能等待換肝,而成功換肝者僅2%。「細胞治療」提供了一條新的路,自體幹細胞移植無免疫排斥問題、患者本身即為細胞供應者,無須等待合適配對對象供應細胞、幹細胞具有分化成為肝臟細胞的能力,而新分化的肝臟細胞不但能消除已形成的肝纖維化,更能夠就近填補因肝臟受損而壞死的細胞,有潛力發展成為治療肝纖維化及肝硬化的幹細胞新藥,因此,國璽幹細胞公司積極研究開發肝硬化幹細胞新藥GXHPC1,將為肝硬化患者治療帶來新希望。

 

國璽幹細胞公司自2010年積極投入肝硬化幹細胞新藥GXHPC1開發,透過產學醫三方合作探討人類脂肪幹細胞應用於肝硬化治療之有效性及安全性,在臨床前試驗發現GXHPC1可有效改善肝纖維化之情形(改善比例高達63%),實驗證實,GXHPC1治療後可增加金屬蛋白酶 (metalloproteinase, MMP)及肝細胞生長因子 (hepatocyte growth factor, HGF)表現、無細胞致腫瘤性、染色體維持正常狀態、具安全性。

GXHPC1於2012年2月獲經濟部審定符合『生技新藥產業發展條例』,2013年11月通過衛生福利部實地訪查,2015年11月5日經衛生福利部核准「以自體分離之人類脂肪衍生幹細胞移植治療肝硬化病人」進入人體第一期臨床試驗,並順利於2017年第2季完成收案,預計2020年完成人體臨床第三期試驗,並在2021年可以順利拿到藥證上市銷售。未來GXHPC1將成為臺灣第一個治療肝纖維化和肝硬化的自體幹細胞製劑,確立臺灣於肝病研究權威地位。

隨著「肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1」臨床試驗執行,細胞製劑需求量亦日趨增加,今年,國璽幹細胞公司將於新竹生物醫學園區內,興建亞洲第一座符合PIC/S GMP幹細胞製劑藥廠,不久將來,幹細胞新藥通過人體試驗之後,此幹細胞製劑藥廠可為廣大病患帶來品質優良的幹細胞製劑產品。

前行政院院長張善政代表國家生技醫療產業策進會會長日前至國璽幹細胞公司了解國璽的研發能量,並關心台灣幹細胞產業進展的狀況。國璽林珀丞副總很詳細說明公司兩支幹細胞新藥-治療肝纖維化/肝硬化的『清肝淨』、治療腦中風的『思益優』目前研發進展,也說明了國璽在研發及商業布局發展的政策。目睹台灣幹細胞產業的蓬勃發展,張善政會長給予溝度肯定。

國璽幹細胞公司莊明熙總經理表示,將持續貢獻於幹細胞產業,在核心技術上力求創新與突破,完整發揮「2017臺北生技獎」精神,並帶動幹細胞產業成長,創造臺灣在幹細胞產業上國際競爭優勢。
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現在才要開始第一期臨床試驗 (PhaseⅠ),三年之後就要完成第三期臨床試驗 (PhaseⅢ),然後第四年就要取得藥證上市銷售。雖然看來有點過於樂觀,但這畢竟是好事,所以我還是給予深深的祝福,盼望新藥的開發早日成功。




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