資料來源與版權所有:udn元氣網

吃C肝新藥 疑第三例致死案

聯合晚報 記者李樹人/台北報導  2017-05-11

國內爆發第三例疑似C肝口服新藥致死個案,據了解,該名患者肝硬化屬於較嚴重的B級,不符合現有給付資格,須自費用藥,但因無力負擔費用更高、一個療程80萬元的新藥,選擇療期較短的12周新藥,沒想到不幸死亡。

 
健保給付的兩種C肝新藥,Viekirax維建樂+Exviera易奇瑞與Daklinza坦克干+Sunvepra速威干。

為此,食藥署發布最新警訊,提醒醫師,在處方前應確認病人肝功能,目前兩款健保給付新藥禁用於中度至重度肝功能不全(B、C級)患者,曾經為B級、現已進步至A級者也不建議使用。

基隆長庚醫院副院長、台灣肝臟研究學會會長簡榮南表示,第三例死亡個案發生在中部某醫學中心,服藥兩三周就出現黃疸、腹水等嚴重肝臟失償,醫師雖盡力搶救,仍回天乏術。三例疑似新藥死亡個案均服用療程較短的口服新藥。

國外臨床研究顯示,使用12周口服新藥的C肝患者中,每100人約六人出現黃疸、腹水等肝失償症狀,四人死於肝損傷。簡榮南指出,目前約3000名C肝患者接受口服新藥治療,三人疑似因此死亡,但與國外相較,死亡率相對較低,患者無須恐慌。

簡榮南表示,依照嚴重程度,肝硬化可分為A、B、C等三級,目前健保有條件給付兩款口服新藥,均屬於肝臟代謝,因此不適用在較嚴重的B、C級肝硬化患者。

「悲劇是可以避免的!」簡榮南說,不要以為口服新藥,就一定安全,第一線醫師應該嚴格把關慎選病人,不管為自費或是健保公費,B、C級肝硬化患者,均不能使用現有健保給付的兩款新藥。

至於A級,可分為5分、6分兩等級,簡榮南表示,6分病情較為嚴重,這類患者服用這兩款新藥,前四個星期應該每周回診,檢測肝功能,一旦出現黃疸、腹水、肝功能異常,就應停止用藥。
--------------------------------
資料來源與版權所有:蘋果日報

國內C肝新藥疑有第3死 專家籲用藥前慎評估

江慧珺/台北報導  2017-05-11

國內出現第3例疑似使用C型肝炎全口服抗病毒新藥死亡個案,中部某醫學中心收治一名肝硬化嚴重達B級的患者,不符合健保給付資格,必須自費用藥,但患者無力負擔近80萬元的藥物,選擇自費約30萬元的另一款藥物,用藥後卻不幸死亡。

 
台灣肝臟研究學會會長、基隆長庚醫院副院長簡榮南(左)。江慧珺攝

台灣肝臟研究學會會長、基隆長庚醫院副院長簡榮南指出,肝硬化分為A、B、C級,目前健保給付的2款C肝新藥,不適用B、C級較嚴重的肝硬化患者。

簡榮南說,該名患者屬於較嚴重的肝硬化,理論上不能用健保給付的藥品,但患者堅持要自費用藥,但又無力負擔要價60到70萬元、適合嚴重肝硬化療程,只選擇用約25到30萬元的療程,用藥沒多久就出現黃疸、腹水等症狀,經醫療團隊搶救後仍回天乏術。

簡榮南說,使用健保C肝新藥必須慎選病人,B、C級肝硬化或曾經B級又好轉為A級的肝硬化病患,都不適合使用健保給付的藥物;另A級的肝硬化又分為5分與6分,6分的患者病況較嚴重,最好用藥前4周每周回診,若出現黃疸就要立即停藥。
-------------------------

 

 

真是感慨啊!我們的醫師跟媒體都缺乏道德勇氣,不敢明確的指明到底是服用哪一種藥物致死,只能暗示是使用12周口服新藥造成,這還要民眾自己去查,真是糟糕。

其實,明眼人一看就知道,療程12週,適合基因第一型,自費30萬,指的就是艾伯維藥廠生產的「易奇瑞」+「維建樂」。

在這裡我必須替艾伯維說句公道話,不是說這個藥有危險不能用,因為藥廠在易奇瑞(Exviera)的中文仿單中也有說明,B、C級肝硬化以及肝功能失去代償能力的患者,本來就不能使用這種藥,因為在國外有致死的疑慮,所以在國內也是禁用的。不過一般肝功能正常的C肝帶原者跟肝硬化A級的患者還是可以使用。

以下摘自仿單內容:

4.2 劑量與投藥方法

肝功能不全

輕度肝功能不全的病患(Child-Pugh A)不需調整Viekirax 與Exviera 劑量。
Viekirax 與 Exviera 禁用於中度至重度肝功能不全的病患 (Child-Pugh B 與C)

然而,難道Child-Pugh B 與C的肝硬化C肝患者就一定無藥可醫了嗎?其實不然,美國C肝巨頭吉利德(Gilead)所生產的Epclusa其實是可以使用的。

吉利德C肝藥前後有三代,第一代:索華迪(商品名Sovaldi,索非布韋(英文名Sofosbuvir)),第二代:夏奉寧(Harvoni,雷迪帕韋(Ledipasvir)/索非布韋(Sofosbuvir)複方製劑),第三代:Epclusa(索非布韋(Sofosbuvir)+維帕他韋(Velpatasvir)複方製劑)。

 

吉利德的Epclusa 2016年6月29日美國FDA批准上市,同時Epclusa是美國FDA批准的首個用於所有6個主要基因亞型的抗C肝藥物。索菲布韋屬於核苷類聚合酶抑制劑,維帕他韋屬於第2代NS5A抑制劑,用於治療成人慢性C型肝炎病毒(HCV)感染。
對於患有中度至重度肝硬化(失代償性肝硬化)的患者,Epclusa必須和雷巴威林(Ribavirin)聯合使用。

吉三代在III期臨床試驗中其有效性和安全性得到了充分的驗證。在三個全球性的III期臨床試驗中,1000多名未出現肝硬化,或出現代償期肝硬化的C肝患者完成了整個療程,其中有高達98%的患者在12周後未能檢測出C肝病毒,達到了SVR12的主要臨床終點。
在另一項III期臨床試驗中,267名患有失代償期肝硬化的C肝患者在接受了Epclusa + 雷巴威林(Ribavirin)的聯合療法後,有94%的患者達到了SVR12的主要臨床終點。在試驗中,接受治療的患者均沒有出現嚴重的副作用。

但是問題是Epclusa的價格太高貴了,目前在美國1顆單價美金890元,12週療程美金74,760元,折合新台幣要價兩百多萬,請問有幾個人吃得起?

不過還好現在有印度與孟加拉生產的便宜學名藥可以使用,民眾只要依規定向食藥署申請自用進口通過後就可以了。

創作者介紹

秤子維的秘密花園

vector 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()