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好消息！2017年最值得期待的B肝新藥TAF寮國上市！
康安母嬰大講堂 發表于 健康 2017-03-10
寮國衛生部在今年1月份批准上市特拉芬（ tenofovir alafenamide，TAF)，用於治療伴有代償性肝病的成人慢性B肝病毒感染患者。
那麼，萬眾期待的TAF到底為何方神聖？
對於B肝有所了解的朋友一定知道惠立妥（Viread），Viread屬於核苷酸類逆轉錄酶抑制劑（NTRI），通過干擾B肝病毒DNA聚合酶的功能抑制B肝病毒的複製，降低血清及肝組織內的病毒載量。目前被應用於人類免疫缺陷病毒（HIV）和B型肝炎病毒（HBV）等的病毒感染性疾病。
TAF（tenofovir alafenamide fumarate，替諾福韋艾拉酚胺富馬酸）是一種新型核苷類逆轉錄酶抑制劑，在臨床試驗中已被證明在低于吉利德已上市藥物Viread（替諾福韋酯，TDF）十分之一劑量時，就具有非常高的抗病毒療效，同時可改善腎功能和骨骼方面參數。
康安途專家解讀：TAF為什麼這麼火？
其實在TAF之前，市面上的B肝治療藥物主要有注射用的干擾素α、長效(聚乙二醇)干擾素α，以及口服用的拉米夫定 (Lamivudine 干安能) ，阿德福韋 (Adefovir 干適能)，替比夫定 (Telbivudine 喜必福)， 恩替卡韋 (Entecavir 貝樂克) ， 替諾福韋 (Tenofovir 惠立妥)等常見核苷類似物。
不過干擾素類具有價格高、不良反應多等缺點，口服核苷類藥物具有易耐藥、停藥易復發，同時伴有一定的腎毒性和易造成骨質疏鬆等缺點。
更好的骨骼安全性
與原有的B肝藥物相比，TAF能有效改善骨骼安全性係數，降低骨質疏鬆症風險。在正常的給藥劑量下，TAF對比TDF致使髖骨密度下降程度為-0.29% vs -2.16%；致使脊柱骨密度下降程度為-0.88% vs -2.51%，TAF能大大減緩B肝患者服藥時的骨密度流失。
更好的腎臟安全性
腎小球濾過率（eGFR）下降是診斷慢性腎臟病的一項重要指標，其下降值反映著腎功能的健康狀況。在eGFR(腎小球濾過率)與基線比下降程度生，TAF與TDF為1.2 mL/min vs 5.4 mL/min。
寄予厚望的B肝新藥項目被叫停！為什麼？
這裡再貼一個另一個B肝新藥的消息，去年11月8日，深受醫藥界期待、被大家寄予厚望的在研B肝新藥Arrowhead公司的ARC-52O傳來了壞消息。Arrowhead製藥公司當天宣布，ARC-520的II期Heparc-2004研究被FDA完全暫停，這就意味著Arrowhead不能再繼續招募患者，當前已入組的患者須全部停藥。
原因是Arrowhead公司靶向肝臟的遞送載體EX1在靈長類動物模型中出現了嚴重毒性問題，劑量(高於之前動物研究所用的劑量)下導致了不明原因的動物死亡。FDA並未明確指明叫停原因與人體臨床試驗有關。
ARC-520是一種RNA干擾療法，通過特定序列siRNA來沉默B肝病毒某些蛋白的表達，導致病毒無法增殖，再利用人體免疫系統對剩餘病毒進行清除，實現免疫清潔狀態，使得B肝表面抗原(HBsAg)血清學轉陰或消失，被認為具有功能性治癒B肝的潛力，但至此也是前途未卜，使得TAF成為了治療B肝領域的「獨苗」。
相關消息請參考:
1.B肝新藥ARC-520臨床試驗叫停，怎麼回事？
2.B肝功能性治癒「受挫」，Arrowhead股價跌幅超60%
康安途小結
目前全球暢銷的B肝藥物是貝樂克和TDF，相信TAF一出，會在一定程度上顛覆B肝藥物市場格局。同時，寮國衛生部批准上市的特拉芬，對於我國國內眾多的B肝患者來說是一個更經濟更有效的選擇方案。
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惠立妥的升級版，名叫Vemlidy（TAF）的新藥橫空出世
這種新藥每片只有25mg，最佳劑量為25mg/1片/1天，這個劑量可是不到惠立妥的1/10，並且療效不打折扣。也就是說，B肝患者服用TAF，僅需惠立妥1/10的劑量，就可以達到服用惠立妥的效果。劑量減小了，當然副作用就減少了。對應腎損傷也就少了。
簡單來說，新藥TAF相較於惠立妥，計量更小，副作用更少。妊娠期、哺乳期、糖尿病、腎損傷、更年期、骨質疏鬆、首次採用抗病毒治療的患者，大力推薦B肝新藥TAF!
許多患者也許會好奇，為什麼劑量減少了這麼多，療效還能不打折扣。首先我們要清楚，無論是惠立妥/貝樂克，還是本文的主角TAF，他們都是需要從腸管吸收進入患者的肝臟，經過細胞磷酸酶的作用下，轉變成三磷酸核苷酸鹽才會有看病毒活性的。然而貝樂克及大部分的TDF無法直接進入到肝臟，新藥TAF則幾乎都能進入到肝臟。在經過細胞磷酸酶的作用下，他們清除B肝的效果是一樣的。
那麼這個新藥在國內(彼岸)能買到嗎？
答案其實是不太樂觀的，這個藥太新了，目前原廠藥僅在歐盟與日本上市，國內(彼岸)的話是沒有渠道可以買到的。這麼好的藥國內(彼岸)患者用不上，誰都不想看到這樣的情況發生的。好在我們的鄰國(指寮國)有著成熟的仿製藥體系，目前該藥的仿製藥版本已經上市，彼岸某機構通過送檢，仿製藥與原廠藥的極為相似。
那麼在台灣的情況呢?目前TAF在台灣尚未上市，故無中文藥名。不過衛福部已核准國內部分醫學中心做臨床試驗。而臺大醫學院內科劉俊人教授也在文章內說明即將在今年於台灣上市。
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最新B肝新藥替諾福韋艾拉酚胺(TAF)在寮國上市！改善腎毒性
益友知識匯 發表于 健康 2017-02-18
B肝患者的又一福音！寮國衛生部在今年1月份批准上市特拉芬（ tenofovir alafenamide，TAF)，用於治療伴有代償性肝病的成人慢性B肝病毒感染患者。
替諾福韋艾拉酚胺（tenofovir alafenamide，TAF）是創新型、靶向性抗B肝病毒新藥物，是近十年內被批准用於治療CHB的首個藥物！
低給藥劑量，相同的療效
在與TDF相比，TAF只需要的十分之一的TDF給藥劑量，即可實現與TDF相同的抗病毒療效。對於治療HBeAg陰性的患者中，治療48周後，HBV DNA病毒含量低於29IU/mL的患者達到了94%，類似的TDF為93%；而在治療HBeAg陽性的患者中，T在接受TAF48周後，HBV DNA病毒含量低於29IU/mL 的為64%，TDF為67%。兩個藥療效非常接近，但TAF只需要TDF十分之一的劑量。
更好的骨骼安全性
與原有的B肝藥物相比，TAF能有效改善骨骼安全性係數，降低骨質疏鬆症風險。在正常的給藥劑量下，TAF對比TDF致使髖骨密度下降程度為-0.29% vs -2.16%；致使脊柱骨密度下降程度為-0.88% vs -2.51%，TAF能大大減緩B肝患者服藥時的骨密度流失。
更好的腎臟安全性
腎小球濾過率（eGFR）下降是診斷慢性腎臟病的一項重要指標，其下降值反映著腎功能的健康狀況。在eGFR(腎小球濾過率)與基線比下降程度生，TAF與TDF為1.2 mL/min vs 5.4 mL/min。
「抗擊B肝，消除病毒性肝炎」
治療慢性B肝是個漫長的過程。最新的B肝藥物替諾福韋艾拉酚胺的出現是一個質的飛躍，憑藉十分之一的TDF的劑量，便獲得了等同的療效和更好的安全性，對於需要長期口服核苷酸類藥物的HBV患者，和經治耐藥患者，是一個非常好的全新選擇。
寮國衛生部批准上市的替諾福韋艾拉酚胺（tenofovir alafenamide，TAF），對於國內眾多的B肝患者來說是一個更經濟更有效的選擇方案。
相信不用多久在印度市場上和中國市場上，將會大面積上市，給服用替諾福韋TDF腎毒性的患者帶來希望！B肝最好的藥物替諾福韋艾拉酚胺（tenofovir alafenamide，TAF）！
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