秤子維的秘密花園

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國內藥廠首度研發肝炎干擾素新藥

國內首度有藥廠進行肝炎長效型干擾素的研發，一種命名為「P1101單一化合物」的新藥經10年研發，已在歐美取得藥品認證，目前在國外已進入第3期臨床試驗，推估最快2015年新藥就可在國內外上市，將寫下國內藥廠首度自行研發肝炎干擾素新藥的里程碑。

國內目前核准的肝炎干擾素都是國外藥廠生產。P1101屬單一化合物，純度頗高，2周打1針即可，且副作用更少，若能成功上市，將大幅提高肝炎患者用藥意願。

臺大醫院正進行P1101肝炎治療的第2期人體試驗，受試對象均為病毒量偏高的C肝患者，2周打1劑，長時間追蹤體內的病毒量變化；B肝的2期臨床試驗預計年底開始收案。

干擾素其實是人體中原本就存在的一種物質，當病毒侵入人體後，人體的免疫系統會產生干擾素，它可以刺激肝臟產生特殊的蛋白質，而這種蛋白質則可抑制肝炎病毒進入肝臟細胞及其在肝細胞內之複製，減少對肝臟細胞的傷害。一般來說，當病毒侵入人體後，正常人都會產生干擾素加以對抗，阻止病毒在體內蔓延，但對大部分的慢性肝炎患者來說，其血清中所測得干擾素的量極低，顯示體內干擾素分泌之能力已趕不上病毒大量複製的速度。所以，藉由注射針劑方式給予干擾素，用意是在增加患者體內免疫系統的抵抗力，進而對抗病毒。

合併使用干擾素和抗病毒藥物雷巴威林，C肝是有機會治癒的，且治癒率極高。不過干擾素最大的缺點就是有些人使用後會有類似重感冒、掉髮、白血球及血小板數目降低、皮膚疹或憂鬱等副作用，未來研發出的新藥若能減少副作用的嚴重性和發生率，實為病患之福。

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藥華 獲歐美孤兒藥獨賣權
　　
工商時報【記者杜蕙蓉／台北報導】

2013-09-05 01:30

 
藥華慶祝十周年，圖為董事長詹青柳﹙左﹚、總經理林國鐘﹙右﹚。圖/洪錫龍

    　藥華醫藥新藥開發大獲捷報！總經理林國鐘昨（4）日表示，血液疾病干擾素P1101，已取得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證，將各享有10年、7年獨賣權，目前正與授權藥廠AOP合作，力拚2016年取得藥證，可望成為本土藥廠第一個打進歐盟市場的新藥。

    　火力全開的藥華，主力新藥P1101是高純度的長效干擾素，現有適應症分別為慢性肝炎及骨髓造血細胞增生疾病，其中，台灣專攻的C肝和已在台大進行二期人體臨床試驗，有機會在明年首季進入三期，而B肝已取得二期臨床許可，預計年底開始收案。

    　另外，由於肝病是華人共有疾病，林國鐘透露，P1101也計劃搶進中國、韓國、泰國等亞洲市場；中國預計以進口的方式切入，希望在兩岸醫藥合作逐步取得共識下，能採綠色通道和模式，與當地進行接續性的三期臨床試驗。

    　藥華由國發基金、電子業大享宋恭源、陳朝和、王雪紅等私人創投投資，預計年底前登錄興櫃，該股目前未上市價格約140元。

    　藥華董事長詹青柳表示，P1101的適應症還包括血小板增生症、慢性骨髓性白血病和真性紅血球增多症等。進度最快的是在2009年授權給奧地利藥廠AOP後，AOP將其應用於治療真性紅血球增多症（台灣疾病俗稱紅猴），目前已進入歐洲EMA三期臨床。

    　詹青柳說，真性紅血球增多症疾病，在歐洲及美國的病患數各為12萬人及20萬人，符合孤兒藥資格，因此，已在2011年及2012年取得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證，將各享有10年及7年的獨賣權。

    　林國鐘指出，根據當初與AOP協議，P1101的歐洲臨床試驗將由AOP主導，因此歐洲、中東及前蘇聯自治共和國等地上市銷售也授權給AOP。

    　藥華在未來藥品上市前將分別依重要里程收取里程碑金及上市後的銷售權利金/藥品製造費。

    　另外，由於AOP完成的二期臨床試驗數據是由雙方共享，因此，藥華也將以歐盟的數據基礎申請進入美國食品暨藥物管理局（FDA）三期臨床試驗，FDA將在9月26日決議是否同意進行，如果順利的話，P1101將力拚在2015年底或2016年拿到歐盟藥證，而美國FDA通過藥證的時間差距也不會太遠。