秤子維的秘密花園

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參加新藥臨床試驗 Yes or No ？

聯合報 記者吳佳珍／專題報導     2016-01-19

「要參加我的臨床試驗嗎？」有病患在診間遇到醫師詢問，往往不知道從何考慮，到底要不要參加。台大醫院日前舉辦受試者權益衛教推廣活動，希望增加民眾對臨床試驗的認識。         

 
「要參加我的臨床試驗嗎？」有病患在診間遇到醫師詢問，往往不知道從何考慮，到底要不要參加。 記者陳立凱／攝影

有疑慮可隨時退出 拒絕也不會受差別待遇

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，該院臨床試驗案件逐年成長，一年平均200件，參與人數達上百人，參與試驗前，醫護人員一定會詳細告知病患實驗內容、病患權益、可能風險，也會留下24小時連絡電話，病患若有不適或疑慮，可隨時詢問或退出，不須硬撐到最後；醫護團隊也不會因為病患的拒絕，減少對患者病情的關注。

陳建煒說，疾病受試者常遇到的問題是「新藥比較好嗎？」因為大部分參與臨床試驗是唯一可以使用新藥的方式，讓許多病患躍躍欲試。不過，新藥不見得比現有的標準治療好，且實驗過程中也會隨機分組，病患並不會知道自己是在實驗組、還是對照組。有些研究案也會在完成臨床試驗完成，確認新藥副作用輕微的情況下，讓對照組患者也能使用新藥治療。

三軍總醫院臨床試驗中心主任朱凱民表示，新藥開發需歷經三期人體臨床試驗，第一期測試藥物在健康受試者身上的安全劑量範圍，癌症新藥則用在病況穩定的癌症病人身上；第二期則在小規模人數的病患身上測試，確認安全性及療效；第三期則擴大受試者人數範圍，並進行多國多中心的大規模試驗，以確認療效。若通過三期臨床試驗後，就可申請新藥上市；到了第四期就是藥物上市後的安全檢測。通常一項新藥從試驗到可以上市，約需10年時間。

 

台大醫院副院長鄭安理表示，該院自2001年設置「臨床試驗中心」，推動臨床試驗藥品及醫療器材技術在臨床研究階段的應用與研發，臨床試驗以保護病人為第一優先，參與民眾必須知道自己應有的權益、風險。他強調，醫師絕對不會因為病患拒絕接受臨床試驗而有差別待遇；且參加臨床試驗與否，醫師需給予充分的考慮期，讓受試者自主決定。
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法新藥試驗出事 1腦死、5住院

聯合報 編譯陳韻涵／報導     2016-01-17

法國衛生部十五日表示，法國西北部一項新藥臨床試驗發生「嚴重意外」，導致一人腦死，五人住院治療，但未透露試驗執行單位名稱。         

 
參加藥物試驗卻出現不良反應的六名受試者，緊急被送醫治療。 路透

這六名受試者自願參加法國布列塔尼地區勒恩市「一間歐洲私人實驗室」的口服藥物試驗；英國廣播公司（ＢＢＣ）指這間實驗室為「Biotrial」。法新社引述消息來源報導，測試的新藥是以大麻為主原料的止痛藥；ＢＢＣ指法國衛生部否認這項說法，檢察官辦公室已深入調查。

法國衛生部長瑪莉索．圖雷趕往勒恩，保證嚴查這起悲劇意外。路透報導，Biotrial執行長甘登將加入圖雷的調查之列。藥物測試已中止，並召回所有自願參加的試驗者，但未說明確切人數。此研究屬第一階段臨床測試，目的在測試新藥的安全性，通常僅少數人參與。

路透指出，腦死受試者十一日被送往勒恩市一家醫院救治，其餘五人則分別在十三、十四日送醫；ＢＢＣ報導稱這五人因神經相關症狀住院治療。

 
法國藥物試驗流程資料來源／法新社 製表／陳韻涵

臨床試驗出意外的情況相對罕見，但英國倫敦二○○六年曾發生六名男子接受治療免疫疾病和白血病的藥物臨床試驗後，住院治療的案例。在基因療法方面，美國一九九九年發生十八歲受試青年死亡的意外；法國則有兩名兒童出現「泡泡兒症候群」的症狀。