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肝癌患者重磅好消息！美國FDA批准十年來首個肝癌藥物上市！
由 新里程美家國際醫療 發表于 健康 2017-05-02
肝癌患者的福音來了！美國FDA10年來首批肝癌藥物上市！今日，拜耳藥物Stivarga（Regorafenib，瑞戈非尼）獲批治療那些已使用過肝癌藥物索拉菲尼（Sorafenib，對岸名為多吉美，台灣中文名為蕾莎瓦）進行治療，但疾病依舊出現進展的肝細胞癌患者。
肝癌5年生存率僅17.6%
肝細胞癌（HCC）是肝硬化患者的主要死因。由於大多數肝癌是由肝硬化轉化而來。
作為一種惡性癌症，肝癌的生存數據一直不容樂觀——肝癌患者的5年生存率只有17.6%，不足五分之一。
究其原因，一方面是 HCC 惡性程度高，另一方面是臨床上發現 HCC 時，患者多屬中晚期，此時已失去最佳治療的時機。
regorafenib是什麼藥？
regorafenib（瑞戈非尼）是一款激酶抑制劑，能抑制促進腫瘤生長的多種酶，其中包括了那些參與血管內皮生長因子通路的酶。
▲Regorafenib的結構式 （圖片來源：New Drug Approvals）
regorafenib（瑞戈非尼）已獲批適應症有哪些？
2012年9月27日，FDA批准了口服藥物瑞戈非尼(Regorafenib，Stivarga)用於治療既往接受過或以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療、抗VEGF治療，以及抗EGFR治療（如果KRAS野生型）的轉移性結直腸癌（CRC）患者。
2013年2月28日，FDA批准瑞戈非尼（Stivarga®）片劑用於治療先前接受過伊馬替尼和舒尼替尼治療的局部晚期，不能手術切除或轉移性胃腸道間質瘤（GIST）患者。
regorafenib治療肝癌的效果如何？
試驗招募：573名在接受Sorafenib治療後病情仍出現進展的肝細胞癌患者
試驗結果：接受Regorafenib治療的患者中位數總生存期為10.6個月，中位數無進展生存期為3.1個月，而對照組的數據分別為7.8個月（OS）和1.5個月（PFS）。在總體緩解率上，接受Regorafenib治療的患者達到了11%。
註釋 :
蕾莎瓦膜衣錠(Sorafenib)
學名：Sorafenib
商品名：Nexavar® Tablet
中文名：蕾莎瓦膜衣錠
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肝癌十年等待：多吉美之後瑞戈非尼獲FDA批准，新增肝癌適應症
由 如醫健康 發表于 健康 2017-05-02
2007年11月19號，FDA（美國食品藥品監督管理局）批准了標靶藥索拉非尼（Sorafenib，對岸名為多吉美，台灣中文名為蕾莎瓦）用於不可手術的晚期肝癌患者，這之後的十年時間，FDA沒有批准過任何的肝癌新藥。
2017年4月27日，德國製藥巨頭拜耳（Bayer）標靶抗癌藥瑞戈非尼（Regorafenib）補充新藥申請獲美國食藥監局（FDA）批准，治療已使用過肝癌藥物多吉美（Sorafenib，索拉非尼）進行治療，但疾病依舊出現進展的肝細胞癌患者。
值得一提的是，瑞戈非尼是美國FDA在近10年來批准的首款肝癌藥物。能夠顯著改善無法切除的肝癌患者的總生存期
在全球範圍內，肝癌的發生率一直在持續增加。但在此之前，晚期肝細胞癌患者僅有一種全身治療藥物獲得批准。
在III期RESORCE研究中，和使用安慰劑聯合最佳支持治療（BSC）的對照組相比，瑞戈非尼聯合最佳支持治療可顯著改善患者的總生存期（OS）。
結果顯示，和對照組相比，瑞戈非尼組患者的OS的風險比（HR）為0.62，即在整個試驗期內，這部分患者的死亡風險下降了38%。瑞戈非尼組患者的中位總生存期為10.6個月，而安慰劑組則為7.8個月。
兩個治療組的中位無進展生存期分別為3.1個月和1.5個月。疾病控制率（含完全緩解、部分緩解和病情穩定）分別為65.2%和36.1%。總體緩解率（完全緩解和部分緩解）分別為10.6%和4.1%。
而藥物的安全性和耐受性則與瑞戈非尼已知的數據基本相符。最常見的不良事件（3級或以上）有：高血壓（瑞戈非尼組：15.2% vs.安慰劑組4.7%）、手足皮膚反應（12.6% vs. 0.5%）、乏力（9.1% vs. 4.7%）和腹瀉（3.2% vs. 0%）。
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肝癌靶向藥索拉非尼、瑞戈非尼、樂伐替尼藥效及副作用對比
由 送人百合手余香 發表于 健康 2017-02-20
肝癌目前可以考慮應用的標靶藥依次為索拉非尼（多吉美）、瑞戈非尼、樂伐替尼。這三個藥有什麼區別呢？副作用大嗎？
1.索拉非尼(學名：Sorafenib，商品名：Nexavar®，中文名：蕾莎瓦)
多吉美（甲苯磺酸索拉非尼片），目前批准適應症為：1.治療不能手術的晚期腎細胞癌。2.治療無法手術或遠處轉移的肝細胞癌。
推薦劑量：索拉非尼的劑量為每次400mg（2×200mg）、每日2次，空腹或伴低脂、中脂飲食服用。
常見不良反應：手足皮膚反應（8%-16%），腹瀉（8%-9%）、皮疹、體重減輕、疲勞等。
臨床試驗結果：表明使用索拉菲尼的患者中位總生存期為 10.7個月，而安慰劑對照的中位總生存期是7.9個月。多吉美降低了31%的相對死亡率。
2.瑞戈非尼(學名：Regorafenib，商品名：Stivarga®)
瑞戈非尼，目前批准適應症為：1.不能通過手術切除以及使用其它已上市藥物治療無效的晚期胃腸道間質瘤(GIST)，2.於既往曾用基於氟嘧啶.奧沙利鉑-和伊立替康化療等治療的轉移結腸直腸癌(CRC)。
瑞戈非尼是口服的多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能阻斷腫瘤細胞增殖、抑制腫瘤血管生成，調控腫瘤微環境等作用。目前肝癌的適應症正在做申請，已經報導的臨床試驗數據優於索拉菲尼。
瑞戈非尼最常見的不良反應事件為高血壓（15.2%），手足皮膚反應（12.6%），乏力（9.1%），腹瀉（3.2%）。
3.樂伐替尼(學名：Lenvatinib，商品名：Lenvima）
樂伐替尼，目前批准適應症為：1. 甲狀腺癌。2.晚期腎細胞。
樂伐替尼是一種激酶抑制劑，具有多重作用靶點，可以阻滯腫瘤細胞內包括VEGFR1-3、纖維母細胞生長因子受體（FGFRs）1-4、血小板源生長因子受體（PDGFR）β在內的一系列調節因子。
在日本和韓國進行的II期臨床試驗結果顯示，樂伐替尼治療後超過3/4（36/46例）的患者腫瘤縮小，且平均進展時間為7.5個月，總生存期為18.3個月，優於索拉非尼。
樂伐替尼I期的臨床試驗中，根據CP評級肝功能為A的肝癌患者最大耐受劑量為12mg/天。
副作用主要為：高血壓（76%）、掌足紅腫綜合徵（65%）、食慾減退（61%）及蛋白尿（61%）。
肝癌患者在應用標靶藥的時候可以按照索拉非尼、瑞戈非尼、樂伐替尼這樣的順序選擇，因為索拉非尼肝癌適應症已經獲批臨床應用更成熟，瑞戈菲尼、樂伐替尼作為索拉非尼耐藥後的二線、三線選擇。
註釋 :
樂伐替尼（Lenvatinib，Lenvima）
【生產廠家】
日本 Eisai公司
【藥品簡介和機理】
多靶點酪氨酸酶抑制劑，可以抑制VEGFR2和VEGFR3 (血管內皮生長因數受體2、3)。
【適應症】
適用於肝癌、甲狀腺癌(局部復發/轉移、進展的放射性碘難治性分化型甲狀腺癌)患者的治療。
【規格】
4 mg和10 mg膠囊。
【推薦用法用量】
1、推薦劑量：24 mg口服，每天一次。
2、在有嚴重腎或肝受損患者，降低劑量至14 mg每天一次。
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