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重磅消息，美國專家組推薦B型肝炎的新型成人疫苗

2018-02-22

Dynavax公司昨日宣布，美國疾病控制和預防中心（CDC）免疫接種諮詢委員會（ACIP）經過投票一致贊成HEPLISAV-B用於成人來預防B型肝炎。

 
照片為2018年2月HEPLISAV-B疫苗瓶。該疫苗於2017年11月在美國獲得批准，是25年來第一個新的B型肝炎疫苗

今日美聯社報導美國聯邦諮詢小組推薦了一種新型抗B肝疫苗。這種名為HEPLISAV-B的疫苗於11月獲准在美國使用，是25年來第一個新型B型肝炎疫苗。B肝疫苗幾十年來一直用於兒童接種，但對於高危人群包括注射毒品者，醫護人員和監獄囚犯等也建議接種疫苗。Dynavax公司生產的新型疫苗適用於成人，使用佐劑增強人體免疫反應。僅需一個月內接種兩次，科學家們希望通過這種方式提高疫苗接種率，因為其他傳統疫苗需要在六個月內接種三種不同的劑量，傳統疫苗接種方案較新型B肝疫苗更為複雜。

在11月份該新型B肝疫苗獲得許可之前，有研究發現接受疫苗的人心臟病發作的數量增加， Dynavax正在對疫苗潛在的副作用進行後續研究。

B型肝炎病毒可損害肝臟並通過血液或體液傳播。越來越多病例表明B肝的流行與海洛因和阿片類藥物的使用有關。與此同時，研究人員發現傳統疫苗在糖尿病患者和老年人群中效果不佳。

免疫接種諮詢委員會在亞特蘭大召開的一次會議上批准了疫苗。政府採納其建議
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重組疫苗:HEPLISAV-B（hepatitis B vaccine[Recombinant],Adjuvanted）在美國25年來第一款獲批的B肝疫苗，也是唯一一個用於成人的雙劑量B肝疫苗。

2018-04-04

近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准其B型肝炎重組疫苗hepatitis B vaccine（商標名 Heplisav-B，Dynavax公司）用於預防所有已知的HBV亞型引起的18歲以上成年人感染。

 

關於Heplisav-B

Heplisav-B是一種HBV表面抗原與Dynavax專有的Toll樣受體9（TLR9）激動劑的組合疫苗，可以增強免疫應答。Heplisav-B在一個月內注射兩次，在更短時間內以更少的注射次數完成B肝疫苗接種。

相關研究

Heplisav-B的獲批是基於三項3期非劣效性試驗的資料，三項試驗共納入了約10 000名接種Heplisav-B的成年受試者，比較了一個月內接種兩次Heplisav-B和六個月內接種三次Engerix-B的效果。

研究結果顯示，在最大的一項納入了6,665名受試者的3期臨床試驗中，與Engerix-B相比，Heplisav-B的保護率顯著提高（95% vs 81%）；同樣，在納入了961例2型糖尿病患者的亞組分析中，Heplisav-B的保護率為90%，顯著高於Engerix-B的6%。

3期臨床試驗中最常見的局部反應是注射部位疼痛（23%至39%），最常見的全身反應包括疲勞（11%至17%）和頭痛（8%至17%）。

關於對其他疫苗應答率低的特殊人群來說，包括老年患者、糖尿病患者、肥胖者和吸煙者，研究結果表明，在所有小組中，Heplisav小組的保護率明顯較高，尤其是在那些對其他疫苗無應答的小組中。

Dynavax預計將在2018年第一季度在美國商業化推出Heplisav-B。