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抗B肝「升級版」新藥！　今年可望在台上市

諮詢╱劉俊人（臺大醫學院內科教授、臺大醫院內科部主治醫師）

撰稿╱邱俐穎

對抗B型肝炎病毒的藥物很多，不過已有將近10年之久沒有新的B肝藥品問世。Vemlidy去年底在歐美等國已陸續獲准上市，堪稱是現行B肝藥物惠立妥的「升級版」，副作用更少，對治療B肝是一大助力。

65歲的老張為B型肝炎患者，本身又有高血壓、糖尿病等相關病史，每天服用不少慢性病藥物，由於是腎臟病好發族群，因此老張相當在意目前使用的藥物是否會引發腎病變；加上他已使用過干安能治療B肝，抗藥性問題也是一大隱憂。所幸聽說今年台灣將有新型B肝治療藥物問市，能減少腎臟副作用，讓老張很期待。

過往治療B型肝炎的藥物「惠立妥」（藥品學名tenofovir disoproxil fumarate，簡稱TDF，商品名Viread）存在腎毒性、骨質密度流失等副作用，睽違10年，治療B型肝炎的新藥Vemlidy （藥品學名tenofovir alafenamide，簡稱TAF）即將在今年於台灣上市，新藥抗病毒療效與現行藥物一樣好，但減少了腎病變、骨質密度流失等副作用，用藥安全性提升，可望為臨床治療B肝再添新利器。

 
Vemlidy是一種新型核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTI），該藥是吉利德已上市藥物Viread（惠立妥，TDF）的升級版。在臨床試驗中，TAF已被證明在低於Viread十分之一劑量時，就具有非常高的抗病毒療效，同時具有更好的安全性，可改善腎功能和骨骼安全參數。

目前B型肝炎臨床治療仍以口服藥物為主流，上市的口服藥物共有5種，包含干安能、干適能、喜必福、貝樂克及惠立妥。干安能和干適能上市時間較早，但抗藥性比例較高，目前很少做為第一線用藥；另喜必福也有較高的病毒抗藥性發生比例，所以全世界及台灣臨床上治療B肝以貝樂克及惠立妥兩種藥物使用最多，兩種藥物具有抑制病毒能力強、抗藥性比例少等優點。



貝樂克需空腹服用  惠立妥有腎毒性

不過，仔細分析這兩種臨床最常用藥物，使用貝樂克患者仍有少許抗藥性問題，特別是使用過干安能產生抗藥性的病人，再使用貝樂克，發生貝樂克抗藥性的機會較高，另一方面，病人須空腹服用，使用上較為不便。惠立妥沒有空腹或使用時間上的限制，孕婦使用上相對安全，且經長時間觀察，惠立妥幾乎沒有抗藥性問題；不過，惠立妥存在腎臟毒性，並會增加人體骨密度流失的機會，B型肝炎病人如已有骨質疏鬆，可能要很小心使用，是目前最大的挑戰。

Vemlidy較少腎毒性和骨質密度流失副作用

新藥Vemlidy即是針對現行藥物惠立妥存在的副作用，進一步進行藥物研發和修正。新藥Vemlidy（TAF）的作用機轉與惠立妥（TDF）相同，皆是藉由抑制B型肝炎病毒複，來減少肝臟發炎機會。不過，過往的TDF藥物進入人體後，會先經由腸胃道吸收，再進入血清，血清中的藥物會部分流入腎臟而造成腎毒性；而新藥TAF大部分藥物會直接進入肝臟，只有少數藥物會進入腎臟，所以能有效減少藥物造成腎病變的機率。

新藥臨床試驗前兩年將TAF和TDF兩項藥物直接進行比較，報告結果顯示，在抑制病毒能力上，新藥TAF與現行TDF藥物表現皆一樣好，但從腎臟安全性來看，服用新藥TAF一年後，腎功能僅微幅下降，表示新藥TAF有效降低對腎臟功能的影響；另一方面，在髖骨和脊椎骨密度流失上，與TDF藥物相比，服用新藥TAF一年後骨密度僅微量流失。研究資料還顯示，TAF藥物比起TDF藥物，肝功能有較高比例回復正常。



新藥TAF在台灣上市後，預估會做為第一線藥物，適用對象與現行藥物適用對象相同，但詳細適用對象須視上市後的藥品說明書與仿單而定，另一方面，是否能有效替代現行藥物，目前還待進一步臨床試驗結果佐證，但由於副作用減少、安全性提升，將提供B肝病人臨床治療一項不錯的新選擇。

全文詳見《好心肝》會刊No.78期  2017-04-18
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註:新藥TAF寮國衛生部已在今年1月份批准上市，【英文商品名】Telarfe. 【中文商品名】特拉芬. 【英文通用名】Tenofovir Alafenamide.

寮國衛生部在2017年初批准上市特拉芬（Telarfe， tenofovir alafenamide，TAF)，用於治療伴有代償性肝病的成人慢性B肝病毒感染患者。 目前，Tongmeng(Lao) pharmaceutical and food co.,ltd是寮國最大，技術最先進的仿製藥企，藥廠設於寮國的首都永珍市，。



資料來源:http://www.kangantu.com/m/list.php?tid=57