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北極星聯合用藥直攻肝癌藥證 美FDA准了

中央社 記者韓婷婷台北18日電  2017-09-18

北極星藥業-KY宣布美國FDA同意北極星修訂後的ADI-PEG 20聯合FOLFOX(目前中國核准肝癌一線用藥)治療肝癌的關鍵性臨床試驗方案,可望在明年完成收案。

 


北極星表示,此方案是將I期臨床試驗直接延伸為關鍵性全球I/II期臨床試驗,若達預定療效直接給予藥證,惟在ADI-PEG 20批准上市後需要進一步完成有對照組的III期臨床試驗,以確認療效。這對ADI-PEG 20研發而言,是一個重要的里程碑。

根據統計,肝癌已連續多年位居台灣十大死因前三名,中國因肝癌死亡人數也約占全球肝癌死亡的45%,肝癌堪稱是中國大陸的國病。肝癌之所以死亡率如此高最大的原因就在於,通常肝癌發現不易,腫瘤要大於5公分身體才會出現明顯的症狀,但到了這時5年內存活率已不到10%。預估到2020年全球每年有95萬人以上罹患肝癌,市場商機約有200至300億美元。

北極星在美國最大癌症中心史隆凱特林紀念癌症中心進行的ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的一期臨床試驗初步結果顯示,最先收錄的22位病人疾病控制率達59%,腫瘤反應率達22.7%。對比標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤反應率僅3~4%,ADI-PEG 20聯合FOLFOX用藥優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。
這樣亮眼的數據獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)的認同,以延伸一期試驗的單臂、無對照組方案,並以腫瘤反應率為主要療效指標,取得未來加速審查(Accelerated Approval),提前取得藥證的機會。

北極星指出,由於本試驗為原來I期試驗的延伸,故已收錄病人的醫院如美國史隆凱特林紀念癌症中心,台灣的三軍總醫院、台北榮民總醫院、林口長庚醫院、高雄長庚醫院、馬偕醫院、及成功大學附設醫院等7家醫院,將可繼續收案,大幅節省重新啟動所需的作業時間,加速本試驗進行。

北極星表示,這次的臨床試驗將在美國、英國、義大利、台灣、中國大陸等國家進行,目前規劃收錄225位病人。

北極星除了肝癌的聯合用藥臨床試驗可望在明年收案完成,接著申請藥證外;肺間皮癌II/III期全球臨床試驗也已於去年啟動。此外,公司規劃於第4季最後審議胰臟癌II/III期全球臨床試驗方案,定案後將向FDA提出申請。

註:

ADI-PEG 20是由Polaris集團開發的一種生物製劑,用於治療攜帶主要代謝缺陷的癌症,使其無法內部合成精氨酸。因為精氨酸對蛋白質合成和細胞存活是必不可少的,因此這些癌細胞依賴於精氨酸的外源供應來生存和生長。 ADI-PEG 20設計用於消耗精氨酸的外部供應,導致精氨酸依賴性癌細胞死亡,同時使患者的正常細胞無傷害。據報導,多種癌症具有高度的精氨酸依賴性,並且可以用ADI-PEG 20進行治療。它是一種新型的蛋白質治療劑,已經證明了各種癌症患者臨床試驗的抗腫瘤活性和安全性。

 

正常人細胞能夠通過尿素循環從代謝前體合成精氨酸(見上圖)。該途徑中的一個步驟涉及精氨基琥珀酸合酶(ASS)催化的瓜氨酸轉化為精氨基琥珀酸鹽。來自腫瘤例如黑素瘤,肝細胞癌,胰腺癌,前列腺癌,間皮瘤等的一些癌細胞缺乏ASS,必須從血液中獲得生精和存活的精氨酸。因此,從血液中消耗精氨酸可以控制腫瘤的生長並減少腫瘤的大小,而不損害正常的組織細胞。

以上資料來自北極星公司官網

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