秤子維的秘密花園

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同款，不同師傅？談原廠藥與學名藥的「三同」

作者：姜紹青（和信治癌中心醫院藥劑科藥師）  2014-03-19

你可能曾經在領藥時，藥師說：「藥品外觀與你原來服用的藥不一樣了，但藥品的成分是相同的，請不用擔心。」但你的心裡總是有些許疑慮，因為長期服用的藥品突然換了製造廠商，到底，它們的效果有沒有一樣？是否真的是「同款」？

 

日前吵得沸沸揚揚的新聞——衛生福利部全民健康保險署提出藥品的「三同」議題：同成分、同品質、同價格，也就是原廠藥和學名藥是否一樣的議題。

我們想藉著這篇文章，向大家說明原廠藥與學名藥有什麼不一樣，也就是專家們爭議「三同」癥結所在。

「原廠藥」就是同成分藥品中，第一個被研發，製造出來的產品，因為學名一般而言不容易記憶，原開發藥廠會給予一個易讀易記的商品名，例如威而鋼（Viagra）所以也稱為「廠牌名藥品」（brand name drug）。

而學名藥則是繼原廠藥專利期過後，其他製藥廠製造的同成分、同含量、同劑型藥品，而且學名藥上市前，應該被證明可以達到與原廠藥相當的血中濃度。

這樣的檢測被稱為「生體相等性」（bioequivalence），也就是說，兩個藥品可以達到相同的血中濃度，應該就可以預測他們可以達到一樣的療效。

健保署提出三同的議題，背後的原因很清楚，就是為了要降低健保保費在藥品的支出。

目前學名藥的健保給付價格約為原廠藥的七成，健保署想要將原廠藥的給付價格降到與學名藥一樣。

「三同」中的第一同所謂「同成分」，沒有任何爭議存在。同成分又同品質的兩樣東西，價格似乎也沒有不同的道理，所以真正的關鍵在於，同成分的藥品，是否真的同品質。

就在2月26日立委江惠貞召開「三同」公聽會的同一天，美國國會舉行一個簡報會議，由學者提出對於一個輝瑞藥廠生產的降血脂藥品「立普妥」（Lipitor），以及在美國上市其他36個同成分學名藥的檢測報告。這些國會議員被告知，美國本土藥廠以外生產的產品不合格率非常高，美國FDA未能在學名藥的療效上有效把關。

經過政府衛生機關核准的學名藥應該是合格的藥品，為何連美國FDA核准在美國上市的藥品，仍然有不具療效甚至有污染的問題？關鍵在於，藥品上市前品質與上市後品質是否一樣。

藥品上市前，藥廠必須將產品送衛生主管機關檢驗與核可，上市之後長期的品質是否可以維持，就看政府如何把關。由美國的經驗看來，藥品上市之後長期的品質維持不能單靠藥廠的良心，而需要政府主管機關長期的監測。

美國FDA在2012年提出學名藥申請者付費的修正案（Generic Drug User Fee Amendments），為了解決近年來堆積如山的學名藥申請案，並且加強美國國內及境外學名藥廠的查廠。

2013年9月的成果報告中可見，為了達成此修正案他們?聘了291人，最近2年內美國國內及境外藥品製造廠分別有82%與65%被至少查過一次廠，最近3年內美國國內外原料藥廠分別有80%與67%被至少查過一次廠。在最近9個月美國FDA已經禁止印度4家藥廠進口學名藥入美國市場。

上述美國FDA 2013年的報告中，還提到他們對美國本土以外藥廠的查廠，包含藥品製造廠與原料藥廠。台灣衛生福利部核准的藥品也有許多外國製造的學名藥，台灣食品藥物管理署對於這些藥品製造廠的品質監測如何？不得而知。

台灣的本土藥廠製造的學名藥，很多原料產地來自於印度或中國，台灣食品藥物管理署對於這些原料藥製造廠的品質監測如何？也是不得而知。

關心全球藥品品質的一些學者，成立了一個非官方網頁「Searching for Safety」中，也報導了印度的藥品管理法規中的規定是過時的標準（印度獨立前，1940年的立法）。因此符合印度政府藥品管理法規的產品，是否合乎台灣的標準呢？答案很可能是「否」。

藥品的品質除了前面所談到的生體相等性以外，還有藥品中的賦型劑、雜質、包裝材質、藥品說明書、外包裝標示等，都關係著民眾用藥的有效與安全性。如果連美國FDA都無法完全掌控藥品的品質，我們要宣稱台灣衛生福利部核准的藥品品質都一樣，似乎太輕率了。

在健保保費支出節節攀升的今天，健保署要一視同仁地降低藥品給付價格是一個可以達到節流的辦法，但是醫療專業人員擔心的是，病人所服用的藥品是否安全且有效。健保署說服醫療專業人員的方法，沒有其他，只有用事實來證明。

衛生福利部應該讓全民看見他們對於所有藥廠的查廠頻率、產品定期或不定期的檢驗結果，才可以消弭專業人員甚至一般民眾的疑慮，還學名藥廠的清白。如此，三同的政策才可能達到節省健保支出，又可維護全民健康的目標。
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管不好「學名藥」，就讓病患自補差額拿「原廠藥」吧！

作者：周汝東  2016-08-04

最近北部某醫學中心胸腔科醫師透露，該院針對肺癌第三期患者所進行的研究調查顯示，因其所使用的藥物為學名藥，患者存活率明顯低於其他使用原廠藥的醫院。救人是醫師的天職，眼睜睜看著有好的藥物可用，卻只能選擇次一級的藥物，內心一定痛苦無比。

 
降血壓藥「脈優」

眾所周知，藥品是內科醫師治療疾病唯一的武器，再高明的診斷，缺乏有效的治療藥物，就像只配一把手槍讓戰士在戰場衝鋒陷陣一般，十分殘忍。

原廠藥（Branded Drugs）係由藥廠按規定逐步展開動物及人體試驗，以確定藥物的安全程度、劑量及療效，所自行研發的藥物，經過官方批准註冊後，藥廠便可公開銷售。

原廠要在使用說明書上會詳細記載藥物的劑量，並極其詳細地說明賦型劑（Excipients）種類，包括澱粉、甜味劑或色素等，配合專利上的說明，就可以知道所使用賦型劑的功能是什麼？以及原廠藥的製作流程。

學名藥係指在原廠藥專賣期過後，其他藥廠可以根據上述的說明書，製造出與原廠藥相同具有醫療效用的基本成份(Active Pharmaceutical Ingredients，簡稱API) ，API經過進一步與一些不具藥效的成份如賦型劑混合成型後，即成為藥品，同時也須通過療效相等性等試驗，以確保藥效。學名藥由於毋須負擔藥物的昂貴研發費用，價格較專利藥便宜得多。

學名藥無論在台灣還是國外，開發學名藥是許多藥廠獲利的主要手段，只要其藥效與原廠藥相當，就會被接受，學名藥不應背負原罪。

臨床上，以治療糖尿病的原廠藥為例，在台灣至少有20到30種撤離台灣市場，有些病患在換成服用學名藥後出現較多的副作用，甚至要多吃1、2顆學名藥，才能控制病情。
為何會如此呢？

主要在於製藥步驟，因為原廠藥還是有很多的「秘密」沒有完全公開，「學名藥」藥廠根據原廠藥的說明書製造出產品，當中是存在一定的差異。也就是說，藥錠經口服下到胃，是否可以完全崩散？崩散了以後才會能溶於水，在胃液裡面溶解分佈以後，進到小腸裡面後，在小腸的黏膜才有最佳吸收。過早崩散或不能崩散，都是不行。這就是台灣俗話說「同款不同師傅」。

知名降血壓藥「脈優」，原廠藥廠商在專利期要結束的時候，突然宣佈「學名藥」它的主成份、主結構是雖然和「脈優」相同，但是它的鹽類不對，可能引起藥品不穩定，於是美國ＦＤＡ將「脈優」的專利期再延長四年，直至學名藥生產出主成份和鹽類與「原廠藥」完全一樣的藥品，才允許上市。

全球藥品市場皆採用國際GMP標準進行藥品認證，歐盟GMP標準則稱為PIC/S GMP。我們的政府都聲稱用藥品質有PIC/S GMP認證，品質有保障。

然而，食安風暴中，負責認證的食品GMP董事長，竟然是帶頭做假，政府的公信力早已經盪然無存。其實，臨床上就有GMP藥廠因為自己開模做不划算，去找食品廠包藥；也有PIC/S GMP廠的眼用抗生素/類固醇，因作業疏忽，去混到散瞳劑的。連帶波及民眾對於藥品的GMP或PIC/S認證的信心。

通過GMP認證的藥品，只能說「申請的時候符合規定」，並不能保證其品質的持續沒問題，真要嚴格查證？我們有足夠的人力和財力去做這些事嗎？

如果政府對「學名藥」藥廠進行管控嚴格及不定期的查廠，且公布查廠結果，這些藥廠的就會維持一定水準，就會像美國ＦＤＡ做得嚴謹，民眾就認同ＦＤＡ核准的學名藥品就與原開發廠藥品不相上下。
台灣沒有像美國FDA這樣讓民眾信任的機構，來為藥品安全進行嚴格的把關，這是近來學名藥所引發爭議最根本的原因。

健保連續8次的調降藥價之下，各大醫院為了生存，紛紛將原廠藥換成學名藥，以價差來填補健保其他費用如診察費與護理費等給付的不足。

在學名藥的監管還不是很理想的情況下，健保署原訂於今年年初，試辦「藥物差額給付」計畫，初步以降血壓、降血脂等國人常用藥物為主，若原廠已退出健保，患者自付差額，即可使用原廠藥。然而反對者以民眾對藥品處於資訊弱勢，自付差額恐導致醫療階級化及加大醫療中的貧富差距等為由，導致試辦叫停。

在美國其實早已允許病人有權選擇「原廠藥」但要額外付差價。但是如果選擇「學名藥」，則可由保險完全給付。

解決近來學名藥爭議方法之一，基於命是病患自己的，他們有權決定自己要用原廠藥還是學名藥，就讓有需要的病患自補差額拿「原廠藥」吧。