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新B肝口服抗病毒藥物「韋立得」問市！ 優缺點、副作用一次告訴你

肝病防治學術基金會   2017-09-14

又有新的B肝口服抗病毒藥物問市囉！「韋立得」（Tenofovir alafenamide）是新型B型肝炎口服抗病毒藥物，於2017年4月在台灣取得衛福部許可證。它的優點、服用方式、副作用是什麼呢？根據肝病防治學術基金會所發行的最新版「B型肝炎治療小手冊」中介紹，韋立得的優點是使藥物有效成分高效率地集中作用在肝臟細胞中，臨床研究也證實，韋立得能發揮與惠立妥相似的高抗藥門檻及高病毒抑制能力。

 
韋立得膜衣錠：商品名Vemlidy，藥品學名Tenofovir alafenamide fumarate 25mg，簡稱TAF。

由於韋立得可降低全身性藥物曝露量，避免血液中藥物濃度過高，並降低副作用出現的風險，可使腎功能受損病患對於藥品的耐受性及安全性提高，因此，無論輕度、中度或重度腎功能不全的患者，只要肌酸酐廓清率大於或等於15ml／min，皆不須調整韋立得的劑量。不過目前韋立得僅可以自費方式取得，健保尚未給付。

至於韋立得的副作用也記載於仿單上，常見副作用為：頭痛、腹痛、疲勞、咳嗽、噁心、背痛，但發生機率很低，停藥後症狀大多可以緩解。

服用韋立得注意事項：

失代償性肝硬化、12歲及以下兒童、體重小於或等於35公斤患者皆不宜服用。

中斷用藥治療後，可能發生肝炎重度急性惡化。

服用藥物期間可能出現：脂肪變性嚴重肝腫大、乳酸性酸中毒。

每天隨餐口服一錠。建議在固定的時間服用，藥效才能持續。

韋立得仿單

醫學小秘書：口服抗病毒藥物停藥時機

根據三大肝病醫學會的治療指引，可以停用口服抗病毒藥物的時機為︰

1. ｅ抗原陽性的病人︰必須服用到ｅ抗原消失而且出現ｅ抗體（也就是出現ｅ抗原血清轉換），然後再追加至少一年的口服抗病毒藥物鞏固治療，之後才能停藥。需要服藥幾年才能出現ｅ抗原血清轉換，每個人情況不一樣，有的人一年即可達成，有的人需要5年以上的治療。因此，ｅ抗原陽性的病人需要治療的時間是不一定的，通常都要數年。

2. ｅ抗原陰性的病人︰目前還沒有共識需要治療多久。美國及歐洲肝病醫學會主張，這類的病人需要治療到表面抗原消失。不過，亞洲的病人很難達到這個目標，所以，亞太肝臟研究學會建議，至少需要一年以上都測不到HBV DNA，才能考慮停藥。一般實際上的治療，大多數是建議三年以上的治療。

依據健保署的規範，除了肝硬化病人、接受非肝臟之器官移植後或接受癌症化學療法引發Ｂ型肝炎發作者（但若在化學治療前一週開始給予預防性用藥，則於化學治療結束後6個月中止用藥），可長期使用口服抗病毒藥物外，健保署已於105年10月依亞太肝臟研究學會（APASL）治療指引，修訂B型肝炎口服抗病毒藥物之停藥標準並取消療程次數限制，e抗原陽性患者治療至e抗原轉陰後加上鞏固治療1年；e抗原陰性患者至少治療二年，於治療期間檢驗血清HBV DNA三次、每次間隔6個月皆檢驗不出HBV DNA時可停藥，每次療程至多36個月，不限治療次數。

B型肝炎治療Q&A

1. Q、慢性Ｂ型肝炎會痊癒嗎？怎麼判斷Ｂ肝已經痊癒了？

A：Ｂ型肝炎的治療目標是將Ｂ型肝炎病毒從人體內徹底的清除，達到以下狀況，才算接近「痊癒」：

一、 抽血檢驗GOT（AST）、GPT（ALT）值降至正常範圍。

二、 抽血檢驗Ｂ型肝炎病毒量（HBV DNA）變成陰性。

三、 抽血檢驗Ｂ型肝炎表面抗原（HBsAg）消失。

四、 抽血檢驗Ｂ型肝炎表面抗體（anti-HBs）變成陽性。

五、 肝臟病理切片上肝發炎的現象消失。

雖然到目前為止，還沒有藥物或療法可以同時達成上述目標，但慢性Ｂ型肝炎還是可以透過藥物加以控制。需要注意的是，即使達成上述目標，仍非真正痊癒，因此仍要定期追蹤。

2. Q、Ｂ型肝炎治療後，是不是就不會長肝癌？

A：於目前的干擾素或抗病毒藥物並無法使人體中之Ｂ型肝炎病毒徹底消失，因此Ｂ型肝炎病患治療成功後仍是Ｂ型肝炎帶原者，所以仍有可能會長肝癌，需要持續追蹤。

3. Q、Ｂ肝病人服用抗病毒藥物，就可以將體內的Ｂ肝病毒根除嗎？

A：抗病毒藥物可以有效地抑制肝細胞中Ｂ型肝炎病毒的複製及活性，降低肝臟發炎的程度，避免Ｂ肝患者病情惡化，進而演變成肝硬化或肝癌。但是到目前為止，各種抗病毒藥物都還無法徹底清除人體內肝細胞中殘存的Ｂ型肝炎病毒，因此，治療成功後仍然是Ｂ型肝炎帶原者。

摘錄部分仿單資料

1 適應症與用途

VEMLIDY適用於治療代償性（compensated）成人慢性B型肝炎。

2 劑量與用法

2.1 開始使用VEMLIDY前應先進行的檢驗。

在開始使用VEMLIDY 之前，應檢測患者是否患有HIV-1 感染症。不可單獨使用VEMLIDY治療HIV感染症患者。

在臨床狀況適合的情況下，建議所有患者在開始使用VEMLIDY治療之前與治療期間都應評估其血清肌酸酐、血磷、估計肌酸酐廓清率、尿糖及尿蛋白。

2.2 成人建議劑量

VEMLIDY的建議劑量為每日一次隨食物口服25毫克（一錠）。

2.3 腎功能不全患者的劑量

對輕度、中度或重度腎功能不全的患者，並不須調整VEMLIDY的劑量。

VEMLIDY不建議用於末期腎病（估計肌酸酐廓清率低於15 毫升/ 分鐘）患者。

2.4 肝功能不全患者的劑量

對輕度肝功能不全（Child-Pugh A）的患者，並不須調整VEMLIDY的劑量。

VEMLIDY不建議用於失代償性（Child-Pugh B或C）肝功能不全的患者。

3 劑型與含量規格

錠劑：25毫克tenofovir alafenamide（ 相當於28毫克tenofovir alafenamide fumarate）－黃色的圓形膜衣錠，錠劑的一面刻有「GSI」字樣，另一面刻有「25」字樣。

特殊族群

老年病患、種族及性別

Tenofovir alafenamide 或tenofovir 的藥物動力學皆未因種族或性別而出現任何具臨床關聯性的差異。在65 歲（含）以上之受試者中所獲得的有限資料顯示，tenofovir alafenamide 或tenofovir 的藥物動力學並無任何具臨床關聯性的差異。

腎功能不全的患者

相對於腎功能正常（估計肌酸酐廓清率≥ 90 毫升/ 分鐘）的受試者，tenofovir alafenamide 與tenofovir 在重度腎功能不全之受試者中的全身暴露量分別會高出1.9 倍與5.7 倍。目前尚未針對估計肌酸酐廓清率低於15 毫升/ 分鐘的患者評估過
tenofovir alafenamide的藥物動力學。

肝功能不全的患者

在輕度肝功能不全的受試者中，tenofovir alafenamide與tenofovir 的全身暴露量分別會比肝功能正常的受試者低7.5%與11%。

合併感染HIV及/ 或C型肝炎病毒

目前尚未充分評估過tenofovir alafenamide 在合併感染HIV及/ 或C型肝炎病毒之患者中的藥物動力學表現。