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FDA 批准艾伯維全基因型C肝藥物 Mavyret

來源:丁香園   2017-08-07

美國 FDA 網站 8 月 3 日報導,FDA 今天批准艾伯維旗下 Mavyret(glecaprevir 和 pibrentasvir)用於治療沒有肝硬化(肝臟疾病)或有輕微肝硬化的慢性C型肝炎病毒(HCV)基因型 1-6 成年患者,包括有中重度腎病的患者及透析患者。Mavyret 也被批准用於既往以含一種 NS5A 抑制劑或一種 NS3/4A 蛋白酶抑制劑(但兩種藥物不同時使用)方案治療過的 HCV 基因型 1 感染患者。

 

對於既往未治療的無肝硬化成年患者來說,Mavyret 是獲批用於所有 HCV 基因型 1-6 的首個治療時間為 8 周的藥物。之前的標準治療時間為 12 周或更長時間。「這次的批准為許多患者提供了一個更短的治療時間,也為某些基因型 1 感染患者提供了一種治療選擇,基因型 1 是美國最常見的 HCV 基因型,這些患者以往使用其它直接起作用的抗病毒藥物得不到成功治療,」FDA 藥物評價與研究中心抗微生物產品辦公室主任、醫學博士 Cox 稱。

艾伯維的研發執行副總裁兼首席科學官Michael Severino博士表示:「Mavyret讓醫生與患者有了全新的治療方案。它高度有效,有潛力在短短8周之內治癒大部分C肝患者,而不用考慮病毒的基因型。」

Mavyret(glecaprevir / pibrentasvir)是一種泛基因型C肝雞尾酒藥物,由兩種主要成分組成,一種是NS3/4A蛋白酶抑制劑glecaprevir(100mg),另一種是NS5A抑制劑pibrentasvir(40mg)。此前,該藥獲得了美國FDA頒發的突破性療法認定,以及優先審評資格。此次正式獲批,預示著Mavyret將為無肝硬化的全部6種基因型C肝患者群體提供一種8周、全口服、每日一次、無雷巴威林 (Ribavirin)的治療方案。

C型肝炎是一種病毒性疾病,它可引起導致肝功能減弱或肝衰竭的肝臟炎症。據美國疾病控制與預防中心的數據,美國估計有 270 萬至 390 萬人患有慢性 HCV。多年以後,一些遭受慢性 HCV 感染的患者可能出現黃疸(眼睛或皮膚發黃)與併發症,如出血、腹部積液、感染、肝癌和死亡。

至少有 6 種不同的 HCV 基因型(或病毒株),它們在基因上屬於不同的病毒組。弄清病毒株可幫助提供治療建議。大約 75% 的美國感染者的 HCV 屬於基因型 1;20%-25% 的患者屬於基因型 2 或 3;少量患者感染有基因型 4、5 或 6。

Mavyret 的安全性及有效性在臨床試驗期間得到評價,試驗的受試者為大約 2300 名無肝硬化或有輕微肝硬化的基因型 1、2、3、5 或 6 HCV 感染成年患者。試驗結果證明,92%-100% 治療 8 周、12 周或 16 周的患者在完成治療後的 12 周內其血液中已檢測不到病毒,這表明患者的感染已得到治癒。

Mavyret 的治療時間因治療史、病毒基因型及肝硬化程度而不同。Mavyret 用藥患者最常見的副作用是頭痛、疲勞和噁心。
Mavyret 不建議用於有中度肝硬化的患者,禁用於嚴重肝硬化患者。該藥物也禁用於服用阿扎那韋與利福平的患者。

在正進行或已完成 HCV 直接作用抗病毒藥物治療,且未接受 HBV 抗病毒治療的 HCV/HBV 合併感染患者中,有B型肝炎病毒(HBV)再活化報導。在以直接作用抗病毒藥物治療的患者中,HBV 再活化可使某些患者導致嚴重的肝臟問題或死亡。
醫療保健專業人員在以 Mavyret 開始治療前,應對所有患者目前或之前的 HBV 感染證據進行篩查。FDA 授予了這款藥物的上市申請優先審評資格與突破性療法資格。FDA 將 Mavyret 的批准授予了艾伯維。

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