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C肝用藥健保給付大躍進 夏奉寧、索華迪明年將納入給付

肝病防治學術基金會 2017-10-24

眾多C型肝炎病友期待、因價錢一直不下來未納入健保給付的全口服藥物夏奉寧(Harvoni)、索華迪(Sovaldi),將在明年納入健保給付!健保署共擬會已通過此案。今年一直未能納入健保的C肝基因型第二型病友,將因索華迪的納入而有健保可享用,另外,可以用於肝失代償性病友使用的夏奉寧也可供第一型病友更多選擇。

 
眾多C型肝炎病友期待、因價錢一直不下來未納入健保給付的全口服藥物夏奉寧(Harvoni)、索華迪(Sovaldi),將在明年納入健保給付!

此外,這項因健保署爭取編列、比今年用於C肝病人藥物使用的經費多了兩倍多、達48億的經費,估計用於基因第二型病友仍會有剩,因此,多出來的經費會用在第一型病友上,但如果仍堅持用在肝纖維化第三期以上者,治療人數可能有限,因此,有可能會放寬,至於會放寬到什麼程度,目前還未確定。

台大醫學院內科名譽教授、肝病防治學術基金會執行長、好心肝門診中心醫師楊培銘教授在上周六(10月21日)好心肝服務中心的「好心肝講堂」,透露以上好消息,楊培銘教授表示,健保署今年陸續開放給付全口服新藥治療給C肝基因型第一型病友治療,但第二型受限於經費考量,相當可惜無法享用健保給付。但上周四共擬會通過的決議,對許多C肝病友來說是相當重要的進展。

楊培銘教授表示,C肝基因型第二型今年因為藥商不願意降價到25萬,所以(今年)健保一時無法負荷,第二型就暫時不行(給付),但上周這結果表示「明年就不一樣了。」

今年健保沒有給付的是這兩種藥,一個是開始出來就300萬後來慢慢降價,降到現在還是要80萬、90萬的夏奉寧(Harvoni),一個是索華迪(Sovaldi),其中Sovaldi是治療第二型,Harvoni是治療第一型,但其實Harvoni在一些臨床試驗裡面,在第二型其實也可以,只是廠商在台灣沒有堅持這一點,但不管怎麼樣,80萬、90萬還很貴,雖然兩種藥的優點是可以用在肝已經失代償的病人(洗腎病人不能使用Harvoni),但明年開始「它們願意降價 ,願意降到跟其他C肝健保口服藥物一樣都是25萬」,健保預計明年一月一日開始可以用編列的48億開始納入這兩款藥為健保給付用藥。

 
健保預計明年一月一日開始可以用編列的48億開始納入夏奉寧及索迪為C肝健保用藥。

但雖然有48億,但預算也是有限,因此,跟今年一樣,還是會列出優先順序、逐步開始,今年對第一型病友的條件是「纖維化第三級以上且曾經接受干擾素治療失敗」,明年對第二型病友,可能會排除干擾素治療這項,但仍會訂在第三級的纖維化(肝纖維化程度大於等於F3)這條件上。由於台灣C肝病友第一型與第二型合起來就佔了大約95%以上,所以健保納入給付的對象還是以第一型及第二型為主。

所謂肝纖維化程度之定義楊教授在演講中(14分30秒左右)有詳細說明,健保署網站也有說明,所謂肝纖維化程度大於等於F3者,如何認定有以下幾種方式,只要符合其一即可。

1.經由腹部超音波顯示有肝硬化合併(1)脾腫大或(2)胃鏡顯示有食道或胃靜脈曲張

2.肝切片≧F3

3.經由肝臟纖維掃描儀診斷≧9.5Kpa。

4.使用ARFI高頻超音波檢查≧1.81

5.利用FIB-4此一公式計算≧3.25。這是將肝功能發炎指數(ALT、AST)、血小板數量及患者年紀,套入公式,計算出肝硬化的狀況。

C肝全口服新藥治療效果佳

口服新藥健保給付後用於治療的效果相當好,楊培銘教授表示,以好心肝門診中心的治療效果指出(好心肝門診中心共收治43人,佔健保署台北分區基層核付量的58%),僅有一位治療後測到病毒,逾97%治療完成時病毒全都測不到。

此外,明年對C肝病友真的是令人振奮的一年!除了健保給付C肝全口服新藥可望放寬給付對象之外,病友可以選擇的C肝新藥有非常大的進展!美國FDA(食品暨藥物管理局)最近陸續通過Gilead藥廠的C肝新藥Vosevi,以及艾伯維藥廠的C肝新藥Mavyret(或Maviret)。「這兩個新藥最重要的特點,就是可以適用在所有基因型C肝病友的治療上。」
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全基因型2款C肝新藥問市 2018C肝病友治療振奮年

肝病防治學術基金會 2017-09-08

明年對C肝病友是令人振奮的一年!除了健保給付C肝全口服新藥可望放寬給付對象之外,病友可以選擇的C肝新藥有非常大的進展!

 

台大醫學院內科名譽教授、肝病防治學術基金會執行長楊培銘教授表示,最近這C肝新藥非常令人振奮的消息;美國FDA(食品暨藥物管理局)最近陸續通過Gilead藥廠的C肝新藥Vosevi,以及艾伯維藥廠的C肝新藥Mavyret(或Maviret)。「這兩個新藥最重要的特點,就是可以適用在所有基因型C肝病友的治療上。」

楊培銘教授表示,台灣今年由於各種C肝藥物價錢不一,健保能給付的只能嘉惠在第一型的C肝病友上,第二型相當可惜無法享用健保給付。「但如果未來有全基因型藥物可以選擇,對第二型病友將是很大福音。」

但先決條件是要藥廠願意引進台灣、向衛福部食品藥物管理署申請上市;因為如果國內沒有核准上市,病友只能專案申請,所以,光是在美國上市,病友專案申請用藥的花費必須跟美國一樣,但如果在台灣通過上市,價錢卻可以差很大,因為價錢可望大幅降低。

「新藥的上市進展對台灣無論是健保給付,或是自費都是很棒的消息。」楊培銘教授指出,這兩種新藥不只是可望拉低C肝用藥價錢,治療時程也可以明顯縮短、使用對象也可以擴大、副作用又小;例如用在從來沒有接受治療的C肝病友上,如果他沒有肝硬化,使用時間大幅縮短到只要8周、治癒率更高可以達9成5以上 ,甚至9成8。

根據美國臨床試驗觀察,即便是基因型1a的頑強性病友,使用 Vosevi的8周治癒率都可以到92%;台灣病例1a基因型的不多,多數是1b及第二型,使用這這兩款藥治療率可以達9成8。

台灣第二型病友今年幾乎都要用自費治療,新藥對第二型的治療成果跟第一型一樣,如果是沒有肝硬化的病友,8周治癒率可以達9成5以上。

在新藥及健保的規畫下,2018對C肝病友來說有諸多突破,「我們是希望新藥藥價能下降愈多,可以讓病人在一定的總額下,因為降價而嘉惠的名額數更多。」楊培銘教授說。「即使沒有能夠符合健保的條件,因為選擇多,自費藥價也能減少,相信在2018年C肝病友即使要自費,所需要花費的錢應該遠比今年要來得低。」

楊培銘教授表示,如果不幸已有肝硬化的C肝病友,要使用這兩款新藥,可能就不能只用8周,而是要延長到12周,但即使延長到12周,基本上還是跟今年的口服用藥的12周時程類似。

C肝新藥使用以來,雖然陸續有極少數病友接受新藥不幸治療失敗(個案不多),但未來類似這樣的病友,如果用Vosevi及Mavyret都有它的既定效果。

 

目前兩種藥臨床試驗各有不同情況,有些複雜;以Vosevi來說,不管有無肝硬化、過去用藥是哪些,全都可以說「使用12周,效果可以至9成以上」。而Mavyret的使用情況稍微複雜些,從8周到16周都有,這跟病友過去使用藥物有沒有含有NS5A蛋自酶抑制劑、或者是體內有無抗藥性病毒、有無肝硬化這些情況有關,可能會影響使用8周或16周的情況;其中第二型大約使用8-12周,第一型病毒相對特別,主要是1a基因型較頑強所以要8-16周。

 

另外,
新藥因有NS3/4A蛋白酶抑制劑,如果C肝病友肝功能(Child-Pugh 氏分類法)到B跟C級病友則不能使用,至於有腎臟問題者,Mavyret用在腎臟病友、已到需洗腎者都還可以,但Vosevi含索華迪(Sovaldi)假如腎功能eGFR低於30以上,可能要審慎使用。

至於副作用兩種藥都不多,最主要副作用是頭痛,約有百分之十幾、程度不一的頭痛,其他副作用相對來說都是很少。比較特殊的是,這兩種藥對於皮膚都沒有什麼副作用。過去已經上市的藥常有病友有一些皮膚刺激的感覺,這兩種新藥都沒有皮膚方面的問題。

楊培銘教授表示,對病友來說兩種新藥問市、特別是未來可能上在台灣上市,將帶來很多好消息,包括用藥時間縮短、可以減少健保負擔、可以減少自費用藥負擔,加上副作用很少、使用的範圍很廣,「所以我們相信,明年對C肝病友是令人振奮的一年,我們希望C肝病友能夠盡快接受治療、能夠讓自己免於肝病的威脅、也不會傳染給別人,達到台灣根除C肝的目的。」

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