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台灣疫苗的發展
行政院衛生署疾病管制局 廖明一先生
長久以來，疫苗在人類演進史上，即扮演著預防疾病之重要角色。過去，台灣流行病一度猖獗，國內自製之疫苗曾創下了一段輝煌戰果。但，曾幾何時，疫苗供應竟成防疫工作之頭痛問題……
台灣光復前疫病流行，尤其是天花、鼠疫、霍亂、傷寒、副傷寒等傳染病，因此，日本人據台期間，在台灣總督府下設立熱帶醫學研究所，專門致力於血清疫苗之研究及生產台灣本島所需之疫苗。光復後，除由該所（士林分所）繼續供應疫苗外，另外台灣省衛生試驗所也加入生產行列。因為光復後社會日趨繁榮，人口急劇增加，而此二單位又因設備陳舊，技術人員墨守陳規、工作步調不一致，因而所製產品，不僅在數量上供不應求，其產品品質尤難符合我國預防接種之要求，大大地影響了國內防疫工作之進行。有鑒於此，台灣省政府乃於民國四十一年與台灣大學訂定合作辦法，將該兩單位合併改組為「台灣血清疫苗製造所」，合作研究生產全省所需血清疫苗。到民國五十四年三月，再改由台灣省政府獨立接辦，並改編為「台灣省血清疫苗研究製造所」。民國六十四年升格為中央層級並改名為「行政院衛生署預防醫學研究所」迄今。在此一期間有三間民營疫苗公司相繼成立，分別為中國血清疫苗製造所，國光血清疫苗製造所，保生製藥公司等，但隨後其中兩家分別於七十年代及八十年代相繼關廠，迄今僅剩下國光公司。
依據以上組織之演變，在台灣疫苗之生產大約可分為三階段：
第一階段（民國六十年以前）
所有台灣地區預防接種所需之疫苗均由上述機構製造供應。其技術來源除了日據時代保留下來外，另由WHO（世界衛生組織）之專家指導獲得，可謂為過去台灣疫苗史之全盛時期。其產品計有：
細菌性疫苗：1. 傷寒／副傷寒混合疫苗 2. 白喉／百日咳混合疫苗 3. 霍亂疫苗 4. 破傷風疫苗5. 卡介苗 6. 鼠疫疫苗
病毒性疫苗：1. 痘苗 2. 狂犬病疫苗 3. 日本腦炎疫苗
第二階段（民國六十年至八十年）
因為台灣退出WHO後，一切技術引進來源中斷，只有靠政府自行研發或利用國科會之資助到美、日研習。但此一期間，正好是細胞培養生產病毒性疫苗之技術盛行之際，首先是小兒麻痺口服疫苗，接著是麻疹疫苗等，這些疫苗之發展與市場迫切需求，造成了疫苗製造商有利可圖。漸漸地，疫苗製造商不願輕易傳授疫苗生產技術，到了七十年代更利用專利之保護而謀利。我國也因這些病毒性疫苗商品化大量生產，造成疫苗價格低廉、市場競爭不易。在此時期，考慮到若由我國自行投資生產疫苗，因國內市場規模小、製造產量少，實不符合經濟效益，且技術之取得也十分困難；所以此一期間幾乎沒有新疫苗之開發，只就現有疫苗之生產技術尋求改進。直到七十年代，保生公司成立以後，才由法國巴斯德藥廠引入B型肝炎血漿疫苗的製作技術，提供國人防治B型肝炎預防接種用之疫苗，成為世界上對B型肝炎防治最成功之國家，其在公共衛生上之成就足以讓世人稱讚。
在七十年初，我國正積極推動生物技術疫苗之開發，生物技術開發中心成立後，也將基因工程B型肝炎疫苗列為研發重點，只可惜該中心至今尚未能將該疫苗發展上市，也間接造成國內研發單位對新疫苗開發視為畏途。而此期間因國內製藥界正推行GMP（優良製造規範），疫苗之生產工廠也順應此潮流，著手於硬體廠房之改建。利用清淨之無塵室生產疫苗及標準製造程序軟體之建立，因而更提升疫苗之品質。同時在製造技術上，以發酵槽生產疫苗，在整個製造過程中，不但可減少人力，也使產品之品質更形一致，另外也應用凍結乾燥技術生產卡介苗。此階段成果有：
（一）破傷風及白喉類毒素之生產：使用發酵槽培養菌體，以取代傳統用玻璃燒瓶或Roux瓶產製毒素；用半合成培養基取代動物蛋白，以避免動物蛋白之殘存引發人體過敏反應之慮，使產品品質提升。
（二）凍結乾燥卡介苗之開發：卡介苗於四十年代即已生產供應，但因液體之劑型其效價不安定，效期僅二星期，對於預防接種相當不便，於六十年代初政府即著手改進，經過八年之努力終以凍結乾燥之劑型於六十八年正式上市。不但效期延長為二年，且菌種之改良，減少產品注射後產生之副作用，因而對於結核病之防治提供很大的幫助。
（三）B型肝炎血漿疫苗：保生公司自法國巴斯德研究所整廠輸入生產技術，將B型肝炎患者之血漿，以超高速離心法純化抗原，並以福馬林不活化，於八十年代開始供應國人預防接種用。
第三階段（民國八十年迄今）
一方面國人深感生物科技是明日台灣明星工業；疫苗又是其中一環，因此在前預防醫學研究所洪其璧所長之大力推動下，即由國家衛生研究院資助，從事細胞培養產製日本腦炎疫苗之開發，可望於今年完成臨床前測試，期望五年後能生產上市，此疫苗之技術來源全係國人自行開發，如果成功將開啟國人自行開發疫苗之新紀元。
另外預防醫學研究所也與三軍總醫院合作，將卡介苗應用於預防表淺性膀胱癌手術後復發之治療藥劑，目前成效良好，不久將可供應上市。
結語
疫苗製造生產技術須長久累積，並非一蹴可及。我國已具有六十年以上之人用疫苗製造經驗。近年來，為因應即將加入世界貿易組織所面臨之疫苗產品競爭性，並為達到理想疫苗之安全性、有效性、一致性、經濟性及方便性之特點，未來在疫苗之研發方向與策略上，宜以具本土特性與世界市場競爭性之產品為導向。由於新疫苗之開發成本高、風險大，產品有效性與經濟效益難以預估，宜由政府單位協助技術建立與技術轉移，並鼓勵民間企業投資與生產，此模式之建立，預料將可帶動全國相關生物科技產業之蓬勃發展，創造有如電腦工業般之另一波產業高峰。
參考資料
1. 台灣省新聞處（1971），台灣省政建設叢書之四十六——《血清疫苗研究製造》。
2. 行政院衛生署（1995），《台灣地區公共衛生發展史》，行政院衛生署編輯。
3. 戴東原（1995），《台大醫院壹百年》，國立台灣大學醫學院附設醫院。
4. 林吉崇（1997），《台大醫學院百年院史》（上），國立台灣大學醫學院。
台灣疫苗的發展
行政院衛生署疾病管制局 廖明一先生
長久以來，疫苗在人類演進史上，即扮演著預防疾病之重要角色。過去，台灣流行病一度猖獗，國內自製之疫苗曾創下了一段輝煌戰果。但，曾幾何時，疫苗供應竟成防疫工作之頭痛問題……
台灣光復前疫病流行，尤其是天花、鼠疫、霍亂、傷寒、副傷寒等傳染病，因此，日本人據台期間，在台灣總督府下設立熱帶醫學研究所，專門致力於血清疫苗之研究及生產台灣本島所需之疫苗。光復後，除由該所（士林分所）繼續供應疫苗外，另外台灣省衛生試驗所也加入生產行列。因為光復後社會日趨繁榮，人口急劇增加，而此二單位又因設備陳舊，技術人員墨守陳規、工作步調不一致，因而所製產品，不僅在數量上供不應求，其產品品質尤難符合我國預防接種之要求，大大地影響了國內防疫工作之進行。有鑒於此，台灣省政府乃於民國四十一年與台灣大學訂定合作辦法，將該兩單位合併改組為「台灣血清疫苗製造所」，合作研究生產全省所需血清疫苗。到民國五十四年三月，再改由台灣省政府獨立接辦，並改編為「台灣省血清疫苗研究製造所」。民國六十四年升格為中央層級並改名為「行政院衛生署預防醫學研究所」迄今。在此一期間有三間民營疫苗公司相繼成立，分別為中國血清疫苗製造所，國光血清疫苗製造所，保生製藥公司等，但隨後其中兩家分別於七十年代及八十年代相繼關廠，迄今僅剩下國光公司。
依據以上組織之演變，在台灣疫苗之生產大約可分為三階段：
第一階段（民國六十年以前）
所有台灣地區預防接種所需之疫苗均由上述機構製造供應。其技術來源除了日據時代保留下來外，另由WHO（世界衛生組織）之專家指導獲得，可謂為過去台灣疫苗史之全盛時期。其產品計有：
細菌性疫苗：1. 傷寒／副傷寒混合疫苗 2. 白喉／百日咳混合疫苗 3. 霍亂疫苗 4. 破傷風疫苗5. 卡介苗 6. 鼠疫疫苗
病毒性疫苗：1. 痘苗 2. 狂犬病疫苗 3. 日本腦炎疫苗
第二階段（民國六十年至八十年）
因為台灣退出WHO後，一切技術引進來源中斷，只有靠政府自行研發或利用國科會之資助到美、日研習。但此一期間，正好是細胞培養生產病毒性疫苗之技術盛行之際，首先是小兒麻痺口服疫苗，接著是麻疹疫苗等，這些疫苗之發展與市場迫切需求，造成了疫苗製造商有利可圖。漸漸地，疫苗製造商不願輕易傳授疫苗生產技術，到了七十年代更利用專利之保護而謀利。我國也因這些病毒性疫苗商品化大量生產，造成疫苗價格低廉、市場競爭不易。在此時期，考慮到若由我國自行投資生產疫苗，因國內市場規模小、製造產量少，實不符合經濟效益，且技術之取得也十分困難；所以此一期間幾乎沒有新疫苗之開發，只就現有疫苗之生產技術尋求改進。直到七十年代，保生公司成立以後，才由法國巴斯德藥廠引入B型肝炎血漿疫苗的製作技術，提供國人防治B型肝炎預防接種用之疫苗，成為世界上對B型肝炎防治最成功之國家，其在公共衛生上之成就足以讓世人稱讚。
在七十年初，我國正積極推動生物技術疫苗之開發，生物技術開發中心成立後，也將基因工程B型肝炎疫苗列為研發重點，只可惜該中心至今尚未能將該疫苗發展上市，也間接造成國內研發單位對新疫苗開發視為畏途。而此期間因國內製藥界正推行GMP（優良製造規範），疫苗之生產工廠也順應此潮流，著手於硬體廠房之改建。利用清淨之無塵室生產疫苗及標準製造程序軟體之建立，因而更提升疫苗之品質。同時在製造技術上，以發酵槽生產疫苗，在整個製造過程中，不但可減少人力，也使產品之品質更形一致，另外也應用凍結乾燥技術生產卡介苗。此階段成果有：
（一）破傷風及白喉類毒素之生產：使用發酵槽培養菌體，以取代傳統用玻璃燒瓶或Roux瓶產製毒素；用半合成培養基取代動物蛋白，以避免動物蛋白之殘存引發人體過敏反應之慮，使產品品質提升。
（二）凍結乾燥卡介苗之開發：卡介苗於四十年代即已生產供應，但因液體之劑型其效價不安定，效期僅二星期，對於預防接種相當不便，於六十年代初政府即著手改進，經過八年之努力終以凍結乾燥之劑型於六十八年正式上市。不但效期延長為二年，且菌種之改良，減少產品注射後產生之副作用，因而對於結核病之防治提供很大的幫助。
（三）B型肝炎血漿疫苗：保生公司自法國巴斯德研究所整廠輸入生產技術，將B型肝炎患者之血漿，以超高速離心法純化抗原，並以福馬林不活化，於八十年代開始供應國人預防接種用。
第三階段（民國八十年迄今）
一方面國人深感生物科技是明日台灣明星工業；疫苗又是其中一環，因此在前預防醫學研究所洪其璧所長之大力推動下，即由國家衛生研究院資助，從事細胞培養產製日本腦炎疫苗之開發，可望於今年完成臨床前測試，期望五年後能生產上市，此疫苗之技術來源全係國人自行開發，如果成功將開啟國人自行開發疫苗之新紀元。
另外預防醫學研究所也與三軍總醫院合作，將卡介苗應用於預防表淺性膀胱癌手術後復發之治療藥劑，目前成效良好，不久將可供應上市。
結語
疫苗製造生產技術須長久累積，並非一蹴可及。我國已具有六十年以上之人用疫苗製造經驗。近年來，為因應即將加入世界貿易組織所面臨之疫苗產品競爭性，並為達到理想疫苗之安全性、有效性、一致性、經濟性及方便性之特點，未來在疫苗之研發方向與策略上，宜以具本土特性與世界市場競爭性之產品為導向。由於新疫苗之開發成本高、風險大，產品有效性與經濟效益難以預估，宜由政府單位協助技術建立與技術轉移，並鼓勵民間企業投資與生產，此模式之建立，預料將可帶動全國相關生物科技產業之蓬勃發展，創造有如電腦工業般之另一波產業高峰。
參考資料
1. 台灣省新聞處（1971），台灣省政建設叢書之四十六——《血清疫苗研究製造》。
2. 行政院衛生署（1995），《台灣地區公共衛生發展史》，行政院衛生署編輯。
3. 戴東原（1995），《台大醫院壹百年》，國立台灣大學醫學院附設醫院。
4. 林吉崇（1997），《台大醫學院百年院史》（上），國立台灣大學醫學院。
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