秤子維的秘密花園

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國璽「肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1」　台北生技獎受肯定

記者季大仁／新竹報導  2017-07-01

肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1為台灣自行研發、製造的產品，目前已取得美國、中國大陸、臺灣專利，發表4篇相關文獻，並在國內執行第一期人體臨床試驗。國璽創新的「肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1」特點是具有促使肝細胞再生及逆轉肝纖維化，經過評審專家幾個月來資格審查、初審、複審，最終自眾多企業脫穎而出，獲得「2017臺北生技獎」肯定。

 

台北慈濟醫院肝病研究中心主任許景盛醫師表示，C肝病毒可在體內潛藏數年，要是肝臟反覆發炎恐惡化至肝纖維化，建議國人介於30至40歲者，可先抽血檢查體內有無B、C肝病毒，確保未來20年職場黃金打拚期的彩色人生。
慢性肝臟疾病全球盛行率非常高，目前尚無可治療肝硬化／肝纖維化之有效藥物，患者只能等待換肝，而成功換肝者僅2%。「細胞治療」提供了一條新的路，自體幹細胞移植無免疫排斥問題、患者本身即為細胞供應者，無須等待合適配對對象供應細胞、幹細胞具有分化成為肝臟細胞的能力，而新分化的肝臟細胞不但能消除已形成的肝纖維化，更能夠就近填補因肝臟受損而壞死的細胞，有潛力發展成為治療肝纖維化及肝硬化的幹細胞新藥，因此，國璽幹細胞公司積極研究開發肝硬化幹細胞新藥GXHPC1，將為肝硬化患者治療帶來新希望。
 
國璽幹細胞公司自2010年積極投入肝硬化幹細胞新藥GXHPC1開發，透過產學醫三方合作探討人類脂肪幹細胞應用於肝硬化治療之有效性及安全性，在臨床前試驗發現GXHPC1可有效改善肝纖維化之情形(改善比例高達63%)，實驗證實，GXHPC1治療後可增加金屬蛋白酶 (metalloproteinase, MMP)及肝細胞生長因子 (hepatocyte growth factor, HGF)表現、無細胞致腫瘤性、染色體維持正常狀態、具安全性。

GXHPC1於2012年2月獲經濟部審定符合『生技新藥產業發展條例』，2013年11月通過衛生福利部實地訪查，2015年11月5日經衛生福利部核准「以自體分離之人類脂肪衍生幹細胞移植治療肝硬化病人」進入人體第一期臨床試驗，並順利於2017年第2季完成收案，預計2020年完成人體臨床第三期試驗，並在2021年可以順利拿到藥證上市銷售。未來GXHPC1將成為臺灣第一個治療肝纖維化和肝硬化的自體幹細胞製劑，確立臺灣於肝病研究權威地位。

隨著「肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1」臨床試驗執行，細胞製劑需求量亦日趨增加，今年，國璽幹細胞公司將於新竹生物醫學園區內，興建亞洲第一座符合PIC/S GMP幹細胞製劑藥廠，不久將來，幹細胞新藥通過人體試驗之後，此幹細胞製劑藥廠可為廣大病患帶來品質優良的幹細胞製劑產品。
前行政院院長張善政代表國家生技醫療產業策進會會長日前至國璽幹細胞公司了解國璽的研發能量，並關心台灣幹細胞產業進展的狀況。國璽林珀丞副總很詳細說明公司兩支幹細胞新藥-治療肝纖維化/肝硬化的『清肝淨』、治療腦中風的『思益優』目前研發進展，也說明了國璽在研發及商業布局發展的政策。目睹台灣幹細胞產業的蓬勃發展，張善政會長給予溝度肯定。
國璽幹細胞公司莊明熙總經理表示，將持續貢獻於幹細胞產業，在核心技術上力求創新與突破，完整發揮「2017臺北生技獎」精神，並帶動幹細胞產業成長，創造臺灣在幹細胞產業上國際競爭優勢。
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現在才要開始第一期臨床試驗 (PhaseⅠ)，三年之後就要完成第三期臨床試驗 (PhaseⅢ)，然後第四年就要取得藥證上市銷售。雖然看來有點過於樂觀，但這畢竟是好事，所以我還是給予深深的祝福，盼望新藥的開發早日成功。

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保肝計畫第一步　青壯年先驗C肝病毒

優活健康網新聞部／綜合報導   2017-06-13

一位40歲左右的男性患者，平時身體狀況良好，沒特別做過健康檢查，但就在一次赴中國旅遊後回來經常感到體力不支、疲倦，回想生活習慣或飲食皆與旅遊前相同，身體卻怎麼會每下愈況，在家人極力地勸說下，到醫院檢查，赫然發現是急性病毒性C型肝炎發作。所幸經治療後C肝已經成功治癒，但該名患者仍須長期追蹤、定期檢查，因為仍有發生肝癌的風險。

 

台北慈濟醫院肝病研究中心主任許景盛醫師表示，C肝病毒可在體內潛藏數年，要是肝臟反覆發炎恐惡化至肝纖維化，建議國人介於30至40歲者，可先抽血檢查體內有無B、C肝病毒，確保未來20年職場黃金打拚期的彩色人生。

肝病早期無徵兆　篩檢避免肝臟纖維化

肝纖維化共分成四級：第一級是輕度纖維化；第二級是中度；第三級則達到重度；如果肝臟持續結痂纖維化，就會演進至第四級，被診斷為肝硬化，而肝硬化會有很高的肝臟癌化及肝功能代償失調的機率。

許景盛主任進一步說明，最不希望看到的是C肝患者病程到嚴重纖維化，甚至產生癌症病變，因此建議定期檢測肝臟纖維化，以提早發現。而以往檢測肝臟纖維化程度，是以侵入性的肝切片手術檢查方法，除了有手術出血的風險外，如果取樣位置剛好是無纖維化處，可能錯估病情，影響治療進度。
 
世界衛生組織在全球肝炎報告中指出，全球約有3.25億人帶有B肝或C肝病毒。C型肝炎主要經由血液而感染，大約只有20％感染者知道自己是帶原者。然而，B型肝炎已有疫苗可施打作為預防策略，但C型肝炎目前未有疫苗，加上肝病早期又無徵兆，因此僅能靠健康檢查、有效的篩檢措施，才能及早發現。
目前健保給付的全口服抗病毒藥物，臨床治療經驗顯示，治癒率高達9成5，最快12週治療即可治癒。許多民眾獲知健保署在五月中旬放寬給付條件後，紛紛前往醫院預約各項檢查，以確保自己能夠順利登記。許景盛主任建議，符合條件的患者應該把握此次治療機會，減少未來發生肝硬化、肝癌的風險。由於現有健保給付兩款藥物皆含有透過肝臟代謝的同一類蛋白酶抑制劑，如果肝臟曾有嚴重損傷者，用藥前還須先由專業醫護人員謹慎評估用藥的安全性。
以門診經驗來說，健保給付條件放寬速度對真正有需要的患者來說，往往緩不濟急。許景盛主任指出，國外對於C肝患者會較早讓他們選用合適的治療藥物，建議未來國內健保署能更加放寬給付條件的限制。最後許景盛主任提醒患者於治療前須遵守三大注意原則：告訴醫師病史與用藥史、注意身體異常症狀、定期肝功能監測與超音波檢查，才能安心用藥，治療成功。

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腸繫膜 人體消化器官新發現！

諮詢∕吳明賢（臺大醫院內科部胃腸肝膽科主任、臺大醫學院醫學系主任）
撰稿∕張雅雯

愛爾蘭林莫瑞克大學醫院（University Hospital Limerick）今年一月發表於醫學期刊《Lancet》的一篇研究指出，人類消化系統中的腸繫膜（mesentery）是連續性的組織，具有特定用途，應該視為獨立的器官。雖然腸繫膜的作用仍有很多未知，但未來若能研究得更徹底，或許有助於治療消化系統的疾病。

腸繫膜不是首度被發現，但確實醫界過去的著墨較少，只有開刀的外科醫師以及腸胃科醫師比較清楚。這篇發表在《Lancet》的研究，並非全新的發現，而是屬於綜論性的文章，內容是整理過去的研究，以及列舉相關實驗證據，闡述為何要把腸繫膜歸類為器官，而不只是視為腸子的附屬組織。

腸繫膜有連接腸子和腹壁功能

更早之前，腸繫膜被認為只是腸子的非連續性組織，認為它不是連續性存在，右邊升結腸與左邊降結腸都沒有。然而在一百多年前，醫界已經發現這個看法是錯誤的，腸繫膜是具有連續性的構造，應該是具有特定用途的人體器官，但醫界鮮少當作重要的器官來教學。
從位置來看，十二指腸到直腸，都有可以像扇形般展開的腸繫膜，用來連接腹壁和腸子；腸子轉彎的地方、腸繫膜也跟著轉彎，因此是連續性存在的構造，最主要的作用是讓腸子有支撐可以固定在體壁上。
這與人體是直立的行走有關。若沒有腸繫膜提供支撐的力量，腸子會從腹腔掉到骨盆腔去；此外，腸繫膜可以讓腸子不要蠕動的那麼快，提供充分時間消化吸收。
 

從胚胎學發現腸繫膜應為獨立器官

隨著外科手術以及影像學的進步，讓醫界對腸繫膜的結構更加了解，更清楚證明它是一個器官。該篇綜論的文章就是從解剖學與胚胎學的角度，再次提醒要把腸繫膜視為獨立的器官。
通常若要把身體的某個結構稱為器官，必須要有其獨立的生理作用，腸繫膜除了讓腸子固定在體壁上，避免受地心引力影響而掉落外，它本身還有血管、免疫細胞，目前猜測其獨立生理作用是可把腸子內的訊息傳到全身。
胚胎學也發現，腸繫膜和腸子的來源不一樣，腸子是從內胚層而來、腸繫膜則是從中胚層而來，所以不論從哪個角度，腸繫膜確實不算是腸子的附屬組織。

腸繫膜會產生扭轉異常或血栓

腸繫膜既然被證實是連結腸子的連續性結構，對身體健康也會扮演一定角色，比如腸繫膜的異常可能會引發一些疾病；此外，透過研究腸繫膜，也有可能得知疾病狀況在腹腔內擴散、蔓延的原因。
腸繫膜可能患有的疾病分為原發性以及續發性兩大類。原發性是指疾病源自腸繫膜本身的異常，最常見就是腸子扭轉異常，比如該轉的時候沒轉，或是固定不好、轉得太厲害導致扭結。
腸繫膜若有問題，也會產生疝氣或是長囊腫；腸繫膜裡面有血管，包括上腸繫動脈或上腸繫靜脈，因此也跟其他血管一樣，一旦被堵住可能產生血管栓塞。

腸繫膜細胞是分泌發炎性C反應蛋白的主要來源

續發性的疾病則是指腸繫膜可能受到其他疾病波及，因為腸繫膜聯繫了腸子和體壁，有傳導訊息的作用，醫界已知腸繫膜裡面的細胞，是發炎性蛋白—C反應蛋白（C-Reactive Protein，CRP）主要的來源，一些全身性的發炎疾病，比如心血管疾病、肥胖、糖尿病、代謝症候群，被證實與腸內菌的異常引起慢性發炎有關，這也會導致腸繫膜的發炎。證據在於這類患者，檢測發現C反應蛋白都會提高，C反應蛋白就是來自腸繫膜的細胞，表示腸繫膜也處於發炎的狀態。
其他會影響到腸繫膜的疾病，包括大腸、小腸的癌症也會影響腸繫膜；發炎性腸道疾病比如克隆氏症，由於整個腸壁都發炎，也會影響腸繫膜。

定義為器官有助未來診斷與治療

腸繫膜若很明確被定義為器官，可促使醫界好好發展腸繫膜學，研究腸繫膜的功能、異常及疾病，並且可根據腸繫膜來診斷與治療。目前帶來的影響可能是手術時對於是否要切除腸繫膜要多加考量，在藥物的部分，目前還沒有特定的藥物可直接作用在腸繫膜，然而這將是未來腸繫膜被視為器官後，會進一步發展的方向。

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來了！C肝第四代抗病毒藥物！

文章來源：康安途海外就醫   2017-06-26

歐洲藥品管理局（EMA）人用藥物委員會 (CHMP) 同日建議歐盟批准兩種用於成人C肝治療的新藥 Maviret 和Vosevi。

 

一.目前，國內的患者可以選擇的C肝口服新藥有:

1.治療病毒基因型1a藥物：兩種

Harvoni夏奉寧、Viekirax維建樂＋Exviera易奇瑞。

2.治療病毒基因型1b藥物：三種

Harvoni夏奉寧、Daklinza坦克干＋Sunvepra速威干、
Viekirax維建樂＋Exviera易奇瑞。

3.治療病毒基因型2a藥物：一種

Sovaldi索華迪＋Ribavirin雷巴威林。

4.治療全部6種病毒基因型藥物吉利德三代(Epclusa)，雖然尚未核准進口，但也可自行向食藥署申請學名藥的進口。當然，夏奉寧(Harvoni)、索華迪(Sovaldi)亦同。
5.治療病毒基因型1a、1b型及第4型藥物的賀肝樂(Zepatier)，預計八月加入健保給付。

二.Maviret和Vosevi

Maviret（AbbVie公司）為兩種藥物組成的組合製劑，每日一次，一次三片，含有NS3 / 4A蛋白酶抑制劑 glecaprevir（100mg）和 NS5A 抑制劑 pibrentasvir（40mg）。
Vosevi（Gilead公司）是一種含有三種藥物的組合製劑，每日一次，一次一片，分別為核苷酸類似物非結構蛋白NS5B聚合酶抑制劑 sofosbuvir（400 mg），HCV NS5A抑制劑 velpatasvir（100 mg）和新型泛基因型HCV NS3 / 4A蛋白酶抑制劑 voxilaprevir（100mg）。
EMA在一份新聞稿中說：「Maviret和Vosevi都對所有基因型的病毒都有活性，而且兩種藥物之間存在一些差異，可能對某些治療失敗或不能使用以前的治療藥物治療的患者特別有用。」
「由於這被認為在治療創新方面具有重大的公共衛生利益，因此根據歐盟的加速評估機制對這兩種藥物進行了評估，旨在加快患者獲得未滿足醫療需求的新藥的使用。」他們指出。

功效和安全數據

Maviret 的療效是在超過2300名患者參與的8項關鍵和三項支持性臨床試驗中證明的。
AbbVie 在一篇新聞稿中指出，在一項分析中，Maviret治療8周使807/828例（97.5％）未經治慢性HCV感染的無肝硬化患者獲得持續病毒學應答（SVR12）。在2265例患者的綜合分析中，不到0.4％的患者出現停藥。這些試驗中觀察到 Maviret 的副作用一般是輕度的，包括頭痛，疲勞，腹瀉，噁心和腹痛。
「如果獲得批准，Maviret 對無肝硬化的患者以及絕大多數基因型（GT1-6）C肝患者來說將是一個每日一次，不含利巴韋林，療程僅為8周的治療選擇。」 AbbVie在新聞稿中表示。
Vosevi 的臨床療效是在涉及1700多例患者的4項主要臨床試驗中研究證實的。在未經治療的患者中進行了兩項試驗，另外2項在以前的治療（在某些情況下與NS5A抑制劑）中沒有清除病毒的患者中進行。
在經治患者中給予 Vosevi 12周治療，在未經治的患者中給予8周治療。 EMA表示，治療結束後90％以上患者獲得SVR12。
「在申請中的數據支持 Vosevi 用於有或沒有代償期肝硬化、所有基因型（GT1-6）C肝患者、不管曾接受治療與否患者的治療，包含未曾使用DAA治療的無肝硬化患者療程僅為8周，使用以前DAA治療方案失敗的患者則為12周療程。」Gilead 在新聞稿中補充說。
觀察到使用 Vosevi 後出現最常見的副作用為輕度噁心，頭痛和腹瀉。其他可能相關的副作用是食慾下降，嘔吐，肌肉痙攣和皮疹。
有關使用 Maviret 和 Vosevi 的詳細使用建議將在產品說明書中提供，將在歐洲公共評估報告中公布，並將在歐盟委員會批准營銷授權後提供歐盟所有官方語言。
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最新C肝抗病毒藥物治癒率高達97%，劍指吉三代！

由 丙友之家 發表于 健康   2017-06-28

C肝是一種傳染性極強、危害性很高的病毒性肝炎，我國約有3000萬例C肝病毒攜帶者，若不及時接受治療，C肝會發展至肝硬化甚至肝癌，由於肝硬化是不可逆轉的，無異於宣告患者提早踏上了「死亡班車」！

 
吉三代（伊柯鲁沙Epclusa）

但自從2013年12月6日，吉一代在美國上市的那一刻，C肝病毒便迎來了它的「天敵」-直接抗病毒藥物（DAAs）。2014年，吉二代（索菲布韋 +雷迪帕韋）的治癒率高達95%；而2016年6月28日，美國FDA正式批准吉利德伊柯魯沙(吉三代，Epclusa)在美國上市，它對C肝病毒的清除率更是高達99%，幾乎宣告了C肝病毒的「死刑」！
不過，近日歐洲藥品管理局（EMA）人用藥物委員會 (CHMP) )建議批准兩種泛基因型C肝新藥（Maviret 和Vosevi）用於治療成人慢性C型肝炎（HCV）感染。據悉，Maviret治療後的12周持續病毒學應答已經達到了97.5%，完全具有了挑戰吉三代的資格！下面為大家詳細介紹下官方公布的實驗數據和藥物信息：
 

Maviret和Vosevi 的相關數據

1、 EMA公告：aviret和Vosevi對所有基因型病毒均具有活性，而且兩種藥物之間存在一些差異，可能對某些治療失敗或不能使用既往可用藥物治療的患者有所助益。
2、 Maviret的一項實驗中，828名初次接受治療的C肝患者有807名患者達到了SVR12，治癒率97.5%；
3、 Maviret的一項實驗中，2265名C肝患者中僅有0.4%的患者停藥，副作用較輕微；
4、 Vosevi的臨床實驗中，經治患者給予Vosevi 12周治療，未經治患者中給予Vosevi 8周治療。治療結束後，90%以上的患者獲得SVR12；
5、 藥物上市許可申請中的數據支持Vosevi用於所有基因型（GT1-6）、代償期或非代償期肝硬化C肝患者。
通過上述部分實驗數據，Maviret和Vosevi 的療效是大家有目共睹的。歐洲藥品管理局也指出：」鑒於該藥物在治療嚴重的或危及生命的疾病方面具有重大的公共衛生利益，因此歐盟對這兩種藥物進行了優先評估，保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。」
不過，雖然Maviret和Vosevi 的療效甚優，但和吉三代比起來還是有一定差距的，因為吉三代對於未經治療的C肝患者的治癒率超過99%！而在研究中觀察到服用Vosevi後最常見的不良事件為輕度噁心、頭痛和腹瀉。
或許Maviret和Vosevi 目前還無法撼動吉三代的地位，但我們可以看到Maviret和Vosevi 還是有自己打的優勢的。不管怎樣，從C肝患者的角度來看，多一份療效不錯的C肝新藥，就是多一份生命的希望！
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三管齊下，吉利德科學公司全新C肝雞尾酒藥物有望在歐洲上市

文章來源：國際肝病   2017-06-26

C肝是一種傳染性極強、危害性很高的病毒性肝炎，在彼岸約有3000萬例C肝病毒帶原者，台灣有75萬人感染C肝，若不及時接受治療，C肝會發展至肝硬化甚至肝癌，由於肝硬化是不可逆轉的，無異於宣告患者提早踏上了「死亡班車」！

 
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2017年6月22日。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫療產品委員會（CHMP）對Vosevi®的上市許可申請（marketing authorization application，MAA）給出了支持意見。目前，EMA正在對該藥進行加速審評，決定其是否能在歐盟28個國家和挪威、冰島上市。Vosevi®是吉利德科學公司推出的第四種基於Sofosbuvir的抗HCV藥物，為薄膜包衣片劑，含有索非布韋(Sofosbuvir)400mg+維帕他韋(Velpatasvir)100mg和voxilaprevir（100 mg）三種活性成分（SOF/VEL/VOX）。三種成分分別針對了HCV生命周期中的三個重要靶點：SOF為HCV NS5B聚合酶抑制劑，VEL為NS5A抑制劑，VOX為NS3/4A蛋白酶抑制劑。
該藥適用於治療成人慢性HCV感染，包括初治和經治、1~6型基因型、無肝硬化或代償期肝硬化患者。
根據臨床試驗，其應用方案可為：DAA初治的無肝硬化患者療程為8周，既往接受直接抗病毒藥物（DAA）方案治療失敗的患者治療12周。
吉利德科學公司提出的Vosevi®上市申請的支持數據來自4項III期臨床試驗（POLARIS研究系列）。
→POLARIS-1和POLARIS-4研究 針對既往DAA治療失敗的基因1~6型C型肝炎患者。患者接受SOF/VEL/VOX每日一片治療12周。兩項研究共納入445例患者，97%（431例）達到了主要療效終點（SVR12）。
→POLARIS-2和POLARIS-3研究 針對DAA初治的基因1~6型C型肝炎患者。患者接受SOF/VEL/VOX每日一片治療8周。
POLARIS-2研究中，501例基因1~6型、無肝硬化或有代償期肝硬化的患者經治療後，95%（477例）達到了主要療效終點（SVR12）。
POLARIS-3研究中，110例伴有肝硬化的基因3型C型肝炎患者經治療後96%（106例）達到了主要療效終點（SVR12）。
安全性方面，POLARIS研究系列中接受SOF/VEL/VOX治療的患者最常見的不良事件是頭痛、疲乏、腹瀉和噁心。
另外，2016年12月，吉利德科學公司也向美國FDA提出了Vosevi的上市申請。這不僅將是一個適用於全基因型HCV感染的高效藥物，也將是DAA經治失敗人群的有效解決方案。
Gilead在美國提交了SOF / VEL / VOX的監管申請。吉利德於2016年12月8日提交了SOF / VEL / VOX新藥申請。美國專利商標局已經給出了VOSEVI商標序列號87219959。

部分資料引用自胡敏雄的肝病筆記，特此致謝!

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抗B肝應拉長戰線！　擅自停藥、亂服成藥當心病毒抗藥變異

健康醫療網／記者林怡亭報導   2017-05-08

一位女性B肝帶原上班族定期接受B肝口服藥治療，追蹤期間發炎指數雖未明顯上升，但病毒量卻不明原因升高。幾經詢問後，患者才坦誠相告，沒有確實服用抗病毒藥物，僅吃護肝保健食品，治療團隊才明白病毒量「反彈跳增」的原因。林口長庚醫院胃腸肝膽科主治醫師陳益程醫師提醒，患者千萬不可隨意停藥或服用不明成藥，若攝取到含有類固醇成分的中草藥或補品，不僅對治療毫無幫助，長期服用甚至會提升病毒變異機率、影響治療成效。

 
B肝新型口服抗病毒藥　確實遵從醫囑能獲得實質改善

擅自停藥、亂服成藥的嚴重性　抗藥性更是一大問題

據統計，每五個成年人中就有一人為B肝帶原者，帶原者有15至20%機率會發生肝炎並逐漸演化為肝硬化、最後約5%的肝硬化患者會罹患肝癌。B肝抗病毒藥物的介入治療時機點非常重要，能遵循醫囑更重要！患者多半有症狀時才會出現在門診，而一旦解除臉色蠟黃、知道肝生化指數正常後，便以為「已治癒」就擅自停藥，不知“是否停藥”必須臨床醫師專業評估後才能決定！
陳益程醫師表示，慢性B型肝炎治療最大的挑戰除了困難治癒外，便是抗病毒藥物的抗藥性問題。美國與亞太區肝臟學會發表的醫療準則就建議，在治療初期應選擇抗病毒效果強且抗藥性低的藥物，才能避免治療過程中提早面臨抗藥性問題，使得B肝病情尚未穩定時就出現病毒抗藥株問題。

B肝新型口服抗病毒藥　確實遵從醫囑能獲得實質改善

目前臨床上已有B肝新型口服抗病毒藥物在經過多年的追蹤後發現無抗藥性病毒株產生，且根據國外臨床研究顯示，新型口服抗病毒藥物使用5年後有七成以上患者肝硬化程度獲得逆轉，九成五以上患者肝臟組織纖維化可獲得改善。針對肝發炎指數異常且合併肝硬化的慢性B肝患者，一日服用一顆新型口服抗病毒藥，確實遵從醫囑，就能在治療過程中獲得實質的改善。

定期追蹤檢測、確實服藥　才能重獲新肝

陳益程醫師提醒，B型肝炎存在病毒變異性風險，一旦治療期間產生抗藥性，患者的肝病毒指數便容易倍數上漲，且增加治療困難度。當肝臟不斷受病毒攻擊、便會進一步提升罹患肝癌的風險，因此起始治療用藥與確實遵從醫囑是「B肝治療關鍵」，建議民眾應謹慎用藥，而治療過程中更應定期追蹤檢測病毒量，並確實服藥遵從醫囑，才能重獲新肝。

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B肝治療後肝臟仍發炎　原來是D肝來攪局

健康醫療網／記者關嘉慶報導   2017-06-29

B肝病人除了要積極治療之外，也得要當心D肝上身，以免肝臟加倍受損，進而肝癌上身！臨床上，就有一名四十多歲B肝婦人，在治療之後仍然出現肝臟發炎現象，進一步檢查，才發現原來還同時感染了D肝，所幸經由干擾素治療，肝功能已恢復正常。

 
B肝治療後肝臟仍發炎　原來是D肝來攪局

每百名B肝會有二人感染到D肝

收治該名婦人的台大醫院肝膽腸胃科醫師劉俊人教授表示，根據統計，每一百名B肝病人，就有二人會感染到D肝，這位四十歲女性因為B肝在用口服藥物治療，雖然病毒濃度低，但是仍然有肝發炎，建議她做進一步的抽血檢驗，這才發現原來是感染D型肝炎。而在治療D肝方面新藥的發展較慢，目前只有干擾素，而且效果不是非常好，目前國外有在研發治療D肝的藥物，但是還沒有上市。

台大醫院目前尚未有D肝檢驗試劑

D肝大約會有半個月至二個月的潛伏期，想要確認是否感染到D肝，則是需要抽血檢查。劉俊人教授指出，所有B肝病人都應該檢測是否同時有D型肝炎感染，特別是B肝病人在接受治療後，仍然出現有肝發炎，肝指數增高的現象，更要進一步抽血做檢查，以確認是什麼原因；由於目前台大醫院尚未引進D肝檢驗試劑，所以目前必須要將檢體送到疾管署進行檢測。所幸最近國內已有廠商研發出檢驗試劑，目前正在申請許可證，此項目已有健保給付，將來台大醫院引進試劑後，即可嘉惠病患。

D肝必須透過B肝才會感染

劉俊人教授進一步指出，由於肝臟有任何原因引起肝細胞傷害都會有肝臟疾病，當然這也包括了肝癌，而且如果有B肝與D肝二種肝炎，則對肝臟的損傷就會加重，至於D肝和B肝的傳染途徑相同，都是透過血液和體液傳染。但是，比較特別之處，是因為D肝為缺陷性病毒，無法獨立在肝臟細胞感染，造成肝臟疾病，D肝必須要透過B肝的存在才會感染複製；所以，要有B肝才會有D肝，而要預防D肝，相對的就要預防B肝。

B肝+D肝增加肝癌危險性

根據統計，台灣目前約有260萬B型肝炎帶原者，由於慢性肝炎→肝纖維化→肝硬化→肝癌，是肝癌四部曲，且肝癌為國人十大死因之一；因此，防治B肝刻不容緩。然而，由於B肝有可能會染上D肝，進而增加罹患肝癌的危險性，所以要防範肝炎變肝癌，定期篩檢D肝，對於B肝病人而言，也非常重要。

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《愛肝加油站》─B型肝炎表面抗原消失了 還是可能長肝癌
　
文／許金川

Q：我今年68歲，長年住美國，身體一直都很好，今年3月份做了身體檢查，竟然發現肝臟有一顆1.5公分的腫瘤，不曉得是良性或惡性。
最近回台灣做了超音波檢查，發現有肝硬化，腫瘤長大到將近4公分，醫師診斷認為是肝癌，但驗血報告顯示沒有B型肝炎或C型肝炎，可是醫師卻說我曾經感染過B肝病毒，請問這是什麼意思？醫師又說我的肝功能不夠理想，不能開刀，該怎麼辦？

A：大概9成以上的肝癌患者都合併有B型肝炎與C型肝炎帶原，不過，有少部分的肝癌患者檢測B肝的表面抗原與C肝的抗體都是陰性的，呈現沒有帶原的狀態。但若再進一步檢查，會發現這些患者的B肝核心抗體（anti-HBc）很多都是陽性的，這表示過去曾經感染過B型肝炎病毒。

目前抽血雖然沒有B型或C型肝炎，可是B肝核心抗體呈陽性，醫師才會說過去曾經感染過B型肝炎，甚至可能曾經有一段時間是B型肝炎帶原者，肝硬化或許就是因為B肝病毒長期引起肝臟反覆發炎造成的，只是隨著年紀增長，B肝病毒的活性隨之衰弱，後來自行痊癒了，所以才會出現沒有B肝帶原，卻有肝硬化，甚至長出肝癌的情況。
由於您已經有肝硬化，肝臟功能可能不如一般人正常。若術前的評估檢查確定不適合手術切除，可以改以選擇動脈栓塞化學治療（TACE），或者動脈栓塞合併電燒治療（RFA）。因為肝臟功能如果不夠理想，又勉強開刀，術後可能會有肝功能衰竭的風險。

此外，除了一般動脈栓塞之外，還有其他如載藥微球的動脈栓塞，或者是以放射線物質釔90微球體進行栓塞，達到選擇性體內放射治療的目的，只是目前這兩種治療方式健保都還不給付，需自費治療。

（作者為台大醫學院內科名譽教授、財團法人肝病防治學術基金會董事長）
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資料來源與版權所有:肝病防治學術基金會
　
《愛肝加油站》─治療肝癌 肝臟移植非首選
　　
文／許金川

Q：我的先生在7年前發現肝癌，開刀切除腫瘤，術後恢復一切順利，這幾年追蹤下來腫瘤沒有復發，我跟先生也比較放心；但是兩個月前回診追蹤，我們擔心的事發生了，肝癌又復發了，目前已經完成電燒治療。
醫師說看起來療效不錯，沒有殘餘的腫瘤，肝功能也很正常，要我們放心，可是每天這樣提心吊膽的生活，真的好辛苦，是不是乾脆早一點換肝比較好呢？

A：肝癌的特性之一就是治療結束後，容易復發，可能是很多肝癌患者本身都合併B型肝炎帶原、C型肝炎感染及肝硬化，因此，原來的腫瘤雖然治療完全了，肝臟其它地方還是可能又長出新的腫瘤來，或者是從腫瘤治療不完全的地方又再長出來，腫瘤反覆的復發，確實造成肝癌患者與家屬心理莫大的負擔。
肝臟移植是目前肝癌的治療方式之一，算是唯一有機會可以同時治療肝癌與肝硬化的方式。不過，肝臟移植是大手術，術後需要一輩子服用免疫抑制劑，而免疫抑制劑用多了、用久了，人體會變得較容易受病菌感染。
此外，有些移植後的患者會出現排斥反應或膽道狹窄的情況，因而需要反覆入院治療。不過，最重要的是肝癌的肝臟移植與單純的猛爆性肝炎或單純的肝硬化病人換肝有很大的不同。

肝癌病人即使換了肝，還是很容易會復發，可能在新的肝臟內或身體其它各器官，其主要原因就是換肝之前，癌細胞就已經轉移到血液中了。
因此，臨床上並非將肝臟移植做為肝癌治療的首選。國際上針對肝臟移植的條件，無論是肝癌顆數或大小也都有清楚的規範。
你的先生在肝癌手術7年後復發，日前已經順利做了電燒治療，現在肝臟並無腫瘤復發的跡象，肝功能也一切正常，此情況還不需要立即考慮肝臟移植，應該先保持密集追蹤即可。

（作者為台大醫學院內科名譽教授、財團法人肝病防治學術基金會董事長）
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《愛肝加油站》─B肝合併肝硬化 病毒量高宜用抗病毒藥物
　　
文／許金川

Q：我有B型肝炎帶原，長期追蹤已超過10年以上，去年曾檢驗過B肝病毒量，大概100多萬；超音波檢查顯示，肝臟比較粗糙。這次回診追蹤，醫師說我的肝臟已經有肝硬化，而且脾臟腫大，建議我要開始服用B肝抗病毒藥物，健保可給付，不用自費。
可是我的GOT、GPT都很正常，精神、胃口也都很好，完全沒有肝病的跡象，以這種情況，真的需要用藥嗎？

A：肝硬化患者本身就是肝癌的高危險群，每年大約有5％的機率會長出肝癌，因此，對於B肝又合併有肝硬化的病患，只要B肝病毒量（HBV-DNA）又高（大於2000 IU/ml），就要考慮用B肝抗病毒藥物治療，希望藉由抗病毒藥物壓制B肝病毒複製，以降低B型肝炎發作的風險，避免肝臟進一步惡化。除此之外，也能減少日後發生肝癌的機率。
雖然GOT、GPT都正常，但肝臟一直粗糙，也就是有肝臟纖維化的情況，若檢查確定肝硬化，加上之前檢測的B肝病毒量高達100多萬，此病況確實有必要治療，最好還是用B肝抗病毒藥物治療。

目前健保對於B肝且合併肝硬化者，只要B肝病毒量高於2000 IU/ml，腹部超音波診斷有脾腫大或胃鏡檢查有看到食道或胃的靜脈瘤，就達到健保的給付標準，可長期給付病患B肝的口服抗病毒藥物療程。

治療藥物包括肝安能、貝樂克、喜必福、惠立妥等，使用上都是一天一顆口服，相當方便，也幾乎沒有副作用，可安心服用。

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家庭常備藥將調漲！新五類常用藥，你備齊了沒？

作者 ： 康健網站編輯   2017-06-23

家庭常備藥要漲價了！民眾最常見的非處方感冒藥「普拿疼」伏冒加強錠、伏冒熱飲等8款藥品，因成本上升，下個月開始將調漲10至25元不等，最高漲幅達12％。此外，止癢藥品「萬應白花油」也將漲價10元～15元，漲幅達12.5％！

 
圖片來源 ： 陳德信

雖然政府推行自我照護（self-care），但在第一線面對民眾的各種疑難雜症，家醫科醫師看到民眾亂用成藥的情況感觸特別深。「自我治療立意很好，但一定要小心用藥，」台北馬偕家庭醫學科主任黃偉新提到，要達到好的自我照護，可掌握以下原則：若症狀輕微、與過往經驗差不多，先休息1～2天，如果身體不適影響到生活與工作，則可經過藥師諮詢後，吃藥緩解症狀。若症狀無法緩解甚至愈來愈嚴重，應就醫處理。
針對民眾居家常見的外傷、感冒、腸胃不適、疼痛、皮膚不適等狀況，《康健》採訪各領域醫師、藥師，整理出自我照護的原則以及居家常備的藥物。

1.外傷

 
外傷

過去提倡傷口要乾燥、結痂，傷口上面總染上厚黑的優碘，有些人甚至為了讓傷口乾，會撒上各種藥粉，製造出乾燥的假象，然而在台北榮總傷造口護理師林瑞萍的經驗中，這些傷口好得特別慢，外表雖然看起來乾黃，但一打開膿都積在下面，「我們叫這種傷口『金包銀』，癒合時間反而更久。」
近幾年傷口照護出現極大轉變，從乾燥轉為 「濕潤療法」 ，甚至有日本醫師發明用 保鮮膜包紮傷口 的方法，傷口好得更快，讓人驚奇。林瑞萍強調，其實身體有足夠的抗菌能力，多型核白血球會協助清理傷口的髒東西，接下來巨噬細胞產生生長因子，引起纖維母細胞增生，促使膠原蛋白合成，傷口逐漸縮合重建，上皮長上來傷口就好了。而要讓細胞好好的作用，必須讓傷口濕潤。  
林瑞萍比喻，就像在游泳池裡游動一樣，傷口保持濕潤環境，這些細胞較能來到傷口作用。因此，除非是免疫力很低的病患、感染的傷口，或是經腸胃道手術的縫線傷口，需要使用優碘消毒外，一般的手術及傷口，都是以各式親水性敷料如人工皮，來為病人包紮，也少去敷料更換頻率及換藥撕除紗布的痛苦。

2.感冒

 
感冒

民眾很習慣感冒就去看個醫生、拿個藥，其實「不一定要用藥，」黃偉新點出，以感冒為例，不管是處方用藥或是指示用藥，多半只是緩解流鼻水、鼻塞、喉嚨痛等症狀，並非治療疾病。
他建議， 小感冒先休息自我觀察1～2天 ，多喝水、多休息，不需特別用藥，除非真的很不舒服，流鼻水、鼻塞、咳嗽影響工作與生活，再來用藥緩解症狀，「但不用藥，多半也能在一週左右痊癒」。
至於每次天氣變化，鼻水「貢貢流」的鼻過敏也讓人難受，如果症狀與平時過敏差不多，在藥師指示下可使用 抗組織胺 。不管是感冒還是過敏， 若服藥1～2天後症狀緩解不了，都應該就醫 。
不過，小孩與老人的用藥要特別小心，因為這兩個族群容易受藥物副作用影響。如為數龐大的慢性病患者包括心血管疾病、糖尿病、腎臟病患者等，情況比較複雜，使用指示用藥時，要遵照藥盒上的指示，或者也可直接找醫師處理。雖然非處方用藥已經相對安全，但一、兩天症狀緩解就該停藥。

3.腸胃不適

 
腸胃不適

腸胃再怎麼強健的人，似乎一年還是會有一、兩次腸胃不適的經驗，吃太飽、脹氣、消化不良、腹瀉、便秘，更別說在壓力大的現代社會中，消化性潰瘍、胃食道逆流、大腸激躁症等緊緊跟著現代人，光是胃食道逆流就佔了兩～三成的人口。
但可能是害怕照內視鏡，或者是害怕檢查出什麼，面對自己腸胃的毛病，台灣人似乎不愛看腸胃科，台北市立聯合醫院仁愛院區消化內科主任陳冠仰看了太多一直買成藥吃，最後耽誤了真正病情的案例。
陳冠仰強調，自我用藥一旦吃1～2週沒有改善，停藥還是不舒服，就要到醫院找醫生做檢查；若藥師發現長期購買腸胃用藥的民眾也應主動關心，提供正確諮詢甚至轉介給醫生。
不過當自己碰到突如其來的吃壞肚子，身為消化內科醫師的陳冠仰卻未必會馬上用藥。「我拉肚子不會直接吃藥，飲食控制一下即可。」假設早上拉肚子，中餐先禁食，多喝開水，裡頭可加點運動飲料補充電解質，晚上好些就吃點清淡的白稀飯讓腸胃休息一下。他補充，若是肚子絞痛得厲害，那就吃點藥讓自己舒服些。但若是不尋常的絞痛，仍需就醫由醫師檢查處置，以免延誤病情。
有時候吃太飽而引起急性胃炎，有時吐一吐症狀就改善了，這兩天吃少一點，飲食清淡即可，或是吃個胃乳片緩和不適。但陳冠仰提醒，冬天常見諾羅病毒感染，症狀是一直吐，胃吐空了還是想吐，甚至有合併發燒，就要立即就醫。

4.疼痛

 
疼痛

一般藥房可購買到的止痛藥分成兩類：乙醯胺酚（Acetaminophen）以及非類固醇類消炎止痛藥（NSAIDs）。
乙醯胺酚為鎮痛解熱劑，常見於綜合感冒藥，用來退燒、減緩感冒症狀，另外也可緩解頭痛、牙痛、關節痛與神經痛等非發炎性的疼痛。 乙醯胺酚每日服用的上限為4000mg（毫克），也因此用藥時要特別注意成分與劑量，若一不小心吃了感冒藥又吃了止痛藥，就要小心可能過量。舉例來說，以一顆500mg的普拿疼為例，一天只能吃8顆以內。
社區藥師陳伶娥也提到，特別是許多慢性病患者因為四處掛號，容易出現重複用藥的情況，雖然拿回的藥品商品名稱不同，但成分可能都含有乙醯胺酚，容易在無心的情況過量使用，需要社區藥師多加把關。
而 非類固醇消炎止痛藥則是特別針對有發炎症狀如紅、腫、熱、痛的疼痛，諸如關節扭傷、痛風、輕微發炎。女性經痛則使用非類固醇消炎止痛藥最為有效。

不過因為非類固醇消炎止痛藥容易刺激腸胃，腸胃不好、有胃潰瘍的人要盡量在飯後使用。在非類固醇消炎止痛藥類型中，阿斯匹靈是最常見的藥物，如果對阿斯匹靈過敏、有氣喘病史、肝腎功能不好的患者，也要盡量避免使用阿斯匹靈。

5.皮膚不適

 
皮膚不適

在台灣看病很方便，一旦發現皮膚不適有惡化的情況，找醫師診斷還是最迅速又能對症下藥的方法。
但當皮膚出現小傷，如小割傷、小燙傷、蚊子咬傷、小疹子等單一部位的不適，還是可以先嘗試自己塗藥紓緩症狀。
台北長庚皮膚科主治醫師黃毓惠建議， 手邊可以常備止癢藥膏，或者是可選用含有薄荷或抗組織胺成分的藥膏，可在蚊蟲咬傷或是起疹子時塗擦，紓緩癢感；如果是出現乾燥、脫屑，則要擦乳液或凡士林，不需要立刻就使用類固醇。另外，不管什麼情況，都不要過度搔抓，以免病灶更為嚴重。

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肝癌治療難抉擇？　「醫病共享決策」助民眾一臂之力
　
記者謝敏政／嘉義報導   2017-06-23

你有抽血檢查過B、C肝嗎？據統計，國內有半數人不知道自己有B、C肝炎帶原。醫師指出，B、C肝炎帶原是造成肝炎的主因，而進入慢性肝炎、肝硬化、肝癌三部曲，建議還未抽血檢查過B、C肝者，盡快接受檢查。

 
肝癌治療難抉擇？嘉義大林慈濟醫院推動「醫病共享決策」SDM助民眾一臂之力

雲嘉肝癌盛行率高，當民眾被醫師告知罹患肝癌後，常面臨是否「做了最適合的治療選擇」的難題。嘉義大林慈濟醫院推動「肝癌醫病共享決策」計畫，由醫療團隊提供病人最新與多元的治療資訊，並與病人和家屬充分溝通對於治療的擔憂、難以決定的原因，讓病人在尊重、自主的前提下做出最符合自己需要的治療方式。
衛生福利部近年來積極推動「醫病共享決策」（Shared Decision Making，SDM），期盼能藉以促進醫病相互尊重與溝通，在醫師與病人彼此交換各種資訊與討論下，共同達成最佳可行的治療選項。嘉義大林慈濟醫院不僅積極參與規劃許多與病人相關的共享決策SDM，在醫院實際運用後，民眾普遍反應在面臨治療或檢查的選擇時，能獲得足夠的幫助與建議，並在掌握治療選項的優、缺點下，做出最適合的決定。

嘉義大林慈濟肝膽腸胃內科施行「肝癌SDM」，在四個步驟中協助病人做好治療決定。內科部長、肝癌醫療團隊召集人曾國枝表示，在門診中向病人說明肝癌病情，並提出可進行的治療選項後，隨後就會啟動SDM的作業。第一階段由肝癌個案管理師與腸胃內科專師與病人會談，透過肝癌治療的影片、書面資料，讓病人初步掌握肝癌的主要治療方式，包括手術、移植、電燒、栓塞、放射線治療、標靶藥物及其他治療。

曾國枝醫師說，接著會利用一份以病人需求所設計的肝癌治療方式比較表，為病人做詳細的治療說明，六種肝癌的主要治療方式一字排開，分別列舉出病人關心的「有機會治療腫瘤」、「復發率」、「存活率」、「手術與治療時間」、「疼痛及不適」、「嚴重併發症機率」、「住院天數」及「費用」，讓病人清楚掌握與比較治療方式的優、缺點。
在肝癌SDM第二階段裡，會請病人填寫對治療方式在意程度的自評表，希望了解病人在掌握各項治療方式後，到底對哪一項考量因素耿耿於懷。個案管理師邱彩雲統計自評表結果發現，病人最在意的是「擔心併發症」，其它依序有「是否有機會根除腫瘤」、「害怕術後疼痛」、「考慮住院時間長短」等。
邱彩雲指出，在肝癌SDM的第三階段會了解病人對於肝癌治療方式的認知是否正確。而最後一個階段會了解病人是否已決定治療的選項，如果病人還是無法做出決定，則可再與醫師討論。邱彩雲說，在病人想要與實際治療方式的符合統計上，約有八成的病人認為符合自己的想法。
曾國枝醫師表示，藉由SDM的運用，讓病人能夠掌握治療方式好處與風險，不再只是像過去只能依著醫師建議的選項。由於提供給病人的資訊很完整，而病人是在有正確認知下做出治療方式的決定，自然會降低日後對於自己決定的不安心感覺，也會更相信醫師。

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半數B、C肝炎帶原者不自知　快抽血檢查

健康醫療網／記者郭庚儒報導   2017-06-23

你有抽血檢查過B、C肝嗎？據統計，國內有半數人不知道自己有B、C肝炎帶原。醫師指出，B、C肝炎帶原是造成肝炎的主因，而進入慢性肝炎、肝硬化、肝癌三部曲，建議還未抽血檢查過B、C肝者，盡快接受檢查。

 
醫師指出，B、C肝炎帶原是造成肝炎的主因，而進入慢性肝炎、肝硬化、肝癌三部曲。

肺癌、肝癌、大腸癌　前3大癌症死因

根據衛福部105年國人死因統計，惡性腫瘤為十大死因首位，依序是肺癌、肝癌、大腸癌、乳癌、口腔癌、攝護腺癌、胃癌、胰臟癌、食道癌、卵巢癌，其中僅口腔癌、前列腺癌及卵巢癌死亡率上升。

疫苗＋篩檢＋新藥　肝癌死亡率降

林口長庚醫院內科部肝臟科主任林俊彥指出，去年共有8353人死於肝癌，平均一天有22死亡。近年來，肝癌發生率、死亡率逐年下降，原因包括B型肝炎疫苗接種、B、C型肝炎檢查，以及健保給付C型肝炎口服新藥，讓許多慢性肝炎患者遠離肝硬化、肝癌三部曲。

半數B、C肝炎帶原者不自知

林俊彥主任強調，根據統計，國內約有240萬名B型肝炎帶原者、60萬名C型肝炎帶原者，其中仍有半數慢性肝炎帶原者不自知，建議未曾抽血檢測B、C肝者，應盡快接受檢查；而有B、C肝帶原者，即使肝功能正常，最好每半年接受抽血及超音波檢查。

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B肝新藥TAF獲推一線治療慢性B型肝炎

撰稿編輯：張德厚  2017-04-27

在全球，大約有20億人患過B肝，每年約有60萬人死於慢性B肝及其併發症。

 

我們需要接受的一個現實是，目前慢性B肝是無法達到我們普通人概念裡的治癒的。而國際上已經達成了共識，B肝治療的目標就是延緩、減少肝硬化的發生，降低肝癌的發病幾率，抑制B肝病毒的複製，最大程度的提高B肝患者的長期存活率。
因此世界衛生組織等一些主流的權威機構以及各大B肝治療指南，普遍認同的方案是 替諾福韋（Viread®/TDF，惠立妥）或 恩替卡韋（Entecavir，貝樂克）。
而近日，歐洲肝臟研究學會（European Association For The Study Of The Liver ，EASL）在2017國際肝病大會（The International Liver Congress，ILC2017）上發佈了最新的2017B型肝炎管理指南。除了惠立妥和貝樂克之外，吉利德的B肝新藥替諾福韋艾拉酚胺富馬酸（Vemlidy® /TAF）也被推薦為針對慢性B肝患者的一線藥品。

 
已獲FDA批准的B肝新藥Vemlidy®（TAF）

TAF 是個啥？替諾福韋艾拉酚胺富馬酸（Vemlidy® /TAF）是十年內全球首個被批准治療B肝的新藥。與惠立妥相比，它擁有較高的血液穩定性以及有效遞達肝細胞等特點。在其劑量低於惠立妥的十分之一時，仍可到達到同等藥效，遠遠提高了長期服藥的安全性。
什麼人能吃？B肝換藥是件大事，我們推薦以下患者服用：首次服用核苷類似物（口服抗病毒藥）治療方案的患者。目前服用惠立妥或其他藥物出現腎損傷、骨質疏鬆等問題的患者其他患者，根據病情不同，是否適合服用TAF，還需詢問您的醫生。
吃了有副作用嗎？對B肝患者來說，除了長期服藥的困擾，還有產生抗藥後無藥可吃的可怕後果。在2017國際肝病大會上，吉利德公司公佈了替諾福韋艾拉酚胺富馬酸（TAF）的兩項最新研究結果：
1.對B肝病毒的抑制率明顯提高，效果明顯
2.對患者的腎功能及骨密度影響更小。服用TDF的患者，在換用TAF一定時間後，腎功能能及骨密度等身體副作用在24周後得到改善。
通俗地講，TAF在療效不打折扣的同時，還減少了藥物對腎臟及骨關節等的損壞。
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BEACON搶佔C肝吉三代市場後，B肝新藥TAF上市了

本文作者：如醫王月兒  2017-06-23

據估計，在全球範圍內，有多達3.5-4億B肝患者，該病可導致肝硬化，是全球80%原發性肝癌的直接病因。中國是B肝大國，據保守估計，全國13億人口中有1億慢性B型肝炎病毒（HBV）感染者，約占全球B肝攜帶者的1/3，而且我國B肝發病率還在持續上升。

 

B肝治療的目標是減輕肝臟細胞炎性壞死及肝纖維化，減少肝功能衰竭等其他併發症發生。但要實現以上的目標，就必須長期的移植B肝病毒的複製，所以首先推薦不易產生耐藥性的核苷（酸）類似物（替諾福韋和恩替卡韋）作為B肝的一線用藥。
根據資料顯示，作為B肝的一線用藥，使用替諾福韋（韋瑞德）治療八年，有98%的HBeAg陽性患者以及99.6%的HbeAg陰性患者實現了病毒學應答，並且沒有發生耐藥。
但是該藥物也並非是十全十美，作為每片300mg的製劑，在長期治療的過程中，一些患者會發生腎損傷及骨質疏鬆事件。並且由於B肝患者的年齡增大，併發症會越來越多。在一項統計結果中顯示，在總體慢性乙肝群體中，慢性腎病的發病率已經高達7%左右，65歲以上患者的發病率居然已經到20%，高血壓+糖尿病更是達到了驚人的25%。由於B肝患者需要長期服藥，所以對於藥物安全性上必須有著更加嚴格的要求。
正是如此，替諾福韋的二代TAF於去年正式上市。
TAF（GS-7340）是替諾福韋（TDF）的前體藥物，和TDF不同的是，其活性劑量更低，能以低於TDF10倍的劑量發揮同樣的抗病毒效果，從而可以大幅降低藥物的毒性，且也更有利於研製複方製劑。
TAF和TDF都需要在體內降解成活性物質替諾福韋，然後再轉變為活性代謝產物替諾福韋雙磷酸鹽（tenofovir diphosphate，DP）才能發揮療效。TDF在血液中降解為替諾福韋，進而進入細胞。在淋巴細胞、巨噬細胞和一些其他細胞中轉變為具有活性的DP形式。而TAF以TAF的形式進入淋巴細胞和巨噬細胞，然後在細胞內轉化為替諾福韋和DP。這一區別導致血漿中替諾福韋水準的巨大差別，TAF（25mg/d）比TDF（300mg/d）少90%，就淋巴細胞內DP水準而言，TAF 要高於TDF，約是TDF的5倍。TAF有更低的系統暴露量，有助於降低替諾福韋的腎毒性和骨毒性。
 
美國TAF 1瓶30粒 （美國價格 1片39.91美元 大約274元人民幣）日本TAF 1瓶14粒 （日本價格 1片 996.5日元 大約61元人民幣）2016年3月31日， GILEAD向日本厚生省申請，使用TAF治療HBV。2016年11月11日，日本厚生省召開例行會議，優先審批通過TAF治療HBV。2016年12月19日，正式公佈了批准使用TAF治療HBV的消息。
2017年2月8日， 日本厚生省召開例行會議，確定新藥TAF定價 1片996.5日元 （與TDF藥價相同）。

（以上價格來自於網路，對當前價格不具有參考意義）
 

此次孟加拉BEACON藥廠推出的替諾福韋二代（TAF）與替諾福韋一代（Viread）相比，勝在低劑量高療效更安全，怎麼理解呢？TAF只需要每日服用一粒25mg的藥片，更方便，另者攝入的劑量少了，對於肝臟和腎臟的副作用也會相應的降低，對骨骼的傷害也是大大降低，所以說這是一個創新型，靶向性的B肝抗病毒藥物。

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